Nuevos datos sobre la (in)seguridad de omalizumab

12 DE FEBRERO DE 2011

Nuevos datos sobre la (in)seguridad de omalizumab

Los inhaladores suelen acompañar al paciente asmático y así, cuando pensamos en medicamentos para tratar el asma, los primeros que se nos vienen a la cabeza son los que se emplean de forma inhalada. No obstante, también se emplean medicamentos de administración oral (como los antileucotrienos) y de administración subcutánea. De estos últimos hablaremos en esta entrada a raíz de la información publicada en elDrug Safety Update del mes de febrero —editado por la agencia reguladora de medicamentos británica (MHRA)— en relación con el uso de omalizumab.

Omalizumab es un anticuerpo monoclonal con afinidad por la IgE humana. Se trata, por tanto, de un medicamento del grupo de los biológicos, que están apareciendo en los últimos tiempos para el tratamiento de enfermedades en las que existe alguna alteración del sistema inmunitario. Está indicado para mejorar el control del asma cuando se administra como tratamiento adicional en pacientes mayores de seis años de edad con asma alérgica grave persistente mediada por IgE que presenten test cutáneo positivo o reactividad in vitro a aeroalérgenos perennes (y función pulmonar reducida, FEV1<80%, en pacientes mayores de doce años), así como síntomas frecuentes durante el día o despertares por la noche, y que han presentado múltiples exacerbaciones asmáticas graves documentadas a pesar de utilizar corticosteroides diarios inhalados a dosis altas más un agonista beta-2 inhalado de larga duración. En estudios frente a placebo, omalizumab redujo la tasa de exacerbaciones y la necesidad de glucocorticoides. Se administra por vía subcutánea cada dos o cuatro semanas, dependiendo de los niveles de IgE y el peso corporal del paciente. El tratamiento debe reevaluarse a las 16 semanas de haberse iniciado y mantener únicamente en caso de observarse una notable mejoría del cuadro clínico.

Evidentemente, omalizumab se sitúa en el último escalón del tratamiento del asma. El NICE ha publicado dos guías en las que evalúa el uso del fármaco en pacientes de seis a once años y en pacientes de doce años o más: en el primer grupo no recomienda el empleo de omalizumab y en el segundo recomienda que se emplee únicamente en situaciones concretas referidas a pacientes con asma grave mal controlada.

Pero lo más destacable de omalizumab —como del resto de medicamentos biológicos— essu perfil de (in)seguridad. A corto plazo, puede producir reacción en el punto de inyección, alteraciones gastrointestinales, malestar y dolor, trombopenia, aumento de las infecciones víricas y parasitarias, y reacciones anafilácticas, en ocasiones graves

En 2009, la FDA informó de que estaba analizando los resultados intermedios del estudio observacional EXCELS, que incluía unos 5.000 pacientes con asma moderada o grave —la mitad en tratamiento con omalizumab— seguidos durante 5 años. En el estudio se investigaba la seguridad del fármaco en lo que respecta al posible riesgo de desarrollo de neoplasias, debido a que en los ensayos clínicos se había observado que entre los pacientes tratados con el fármaco había más casos de cáncer que en el grupo control, aunque sin alcanzar la significación estadística. Pero en esta análisis intermedio, lo que se encontró es un aumento de la incidencia de cardiopatía isquémica, arritmias, miocardiopatías, insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar, trastornos vasculares cerebrales y tromboflebitis en los pacientes tratados con omalizumab.

Esta semana, en el Drug Safety Update también se hace referencia a este riesgo de tromboembolismo arterial puesto en evidencia en el estudio EXCELS y se recomienda a aquellos médicos que prescriban el medicamento que estén vigilantes ante la posibilidad de que los pacientes en tratamiento con el fármaco puedan presentar reacciones adversas de este tipo.

En El Servei de Salut de les Illes Balears, omalizumab sólo puede ser prescrito por médicos hospitalarios y su dispensación se realiza desde los servicios de farmacia hospitalaria. Su selección —orientada a figurar en la Guía Farmacoterapéutica de cada hospital— y la definición de su lugar en la terapéutica del asma y de los criterios de uso recaen en las Comisiones de Farmacia y Terapéutica hospitalarias. No obstante, se observan diferencias notables entre los distintos centros hospitalarios en el uso de este medicamento que, en ningún caso, se justifican en base a diferencias de prevalencia o gravedad del asma en las poblaciones asistidas por cada centro. A la luz de los nuevos datos de seguridad de omalizumab, convendría que las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales del Servei reevaluasen las características de los pacientes candidatos a ser tratados con este fármaco.