Revisiones bibliográficas. Documentación científica en Ortopedia y Traumatología, medicina deportiva, artroscopia, artroplastia y de todas las patologías del sistema Músculo-Esquelético
La artroplastia femoral total (TFA, por sus
siglas en inglés) es un procedimiento poco común que se usa en casos de
pérdida ósea femoral significativa, comúnmente por cáncer, infección y
traumatismo. El bajo número de pacientes ha dado como resultado un
trabajo publicado limitado sobre los resultados a largo plazo, y aún
menos sobre los AGT realizados para indicaciones no oncológicas. El
objetivo de este estudio fue evaluar los resultados clínicos a largo
plazo de todos los AGT en nuestra unidad. Este estudio es el más
grande del Reino Unido que evalúa el uso de TFA en pacientes con pérdida
ósea secundaria a condiciones no oncológicas. Demuestra que la TFA
tiene un perfil de complicaciones significativo, sin embargo, es
favorable en términos de mortalidad y rehabilitación en comparación con
la amputación y la desarticulación.
La artroplastia total de fémur (TFA) es un
procedimiento raro que se utiliza en casos de pérdida ósea femoral
significativa, que suele ser el resultado de cáncer, infección o trauma.
El número reducido de pacientes ha dado lugar a una cantidad limitada
de trabajo publicado sobre los resultados a largo plazo, y aún menos
sobre la TFA realizada por indicaciones no oncológicas. El objetivo de
este estudio fue evaluar los resultados clínicos a largo plazo de todas
las TFA de nuestra unidad.
Se recopilaron datos de forma retrospectiva de
la base de datos de una gran unidad de revisión de artroplastia de
referencia terciaria. Los criterios de inclusión incluyeron a todos los
pacientes que se sometieron a TFA en nuestra unidad. Se recopilaron
datos demográficos preoperatorios, factores operatorios y resultados a
corto y largo plazo para su análisis. El resultado se definió utilizando
la herramienta de informe de resultados de la Sociedad de Infecciones
Musculoesqueléticas (MSIS).
Se identificaron 38 TFA. La edad media fue de
73 años (42 a 80). Todos los pacientes se sometieron a TFA por
indicaciones no oncológicas, la más común como consecuencia de una
infección (53%) y una fractura periprotésica (26%). El tiempo medio de
seguimiento fue de diez años (0 a 26); el 63% de las TFA se consideraron
un éxito según la herramienta de informe de resultados MSIS. El tiempo
medio entre la TFA y la muerte fue de 8,5 años (0,2 a 19,2), y dos
pacientes fallecieron en el primer año de la cirugía. En el grupo de
estudio, el 66% sufrió al menos una complicación, siendo la dislocación
la más común (37%); el 55% del total del grupo requirió al menos una
operación posterior. En total, el 70% de las TFA realizadas por
infección se consideraron libres de infección en el momento del
seguimiento final. El porcentaje de pacientes móviles aumentó del 52% al
65% entre el preoperatorio y el postoperatorio, y todos los pacientes
pudieron al menos transferirse de la cama a la silla en el momento de la
revisión final.
Este estudio es el mayor del Reino Unido que
evalúa el uso de la TFA en pacientes con pérdida ósea secundaria a
condiciones no oncológicas. Demuestra que la TFA tiene un perfil de
complicaciones significativo, pero es favorable en términos de
mortalidad y rehabilitación en comparación con la amputación y la
desarticulación.
Murray J, Jeyapalan R, Davies M,
Sheehan C, Petrie M, Harrison T. Total femoral arthroplasty for
non-oncological indications. Bone Joint J. 2023 Aug 1;105-B(8):888-894.
doi: 10.1302/0301-620X.105B8.BJJ-2022-1372.R1. PMID: 37524348.
Predictores
radiográficos de conversión a artroplastia total de rodilla después de
cirugía de fractura de meseta tibial: resultados en una gran cohorte
multicéntrica
Las mediciones radiográficas del desplazamiento inicial de las
fracturas de la meseta tibial y de la reducción posoperatoria se
utilizan para determinar la estrategia de tratamiento y el pronóstico.
Evaluamos la asociación entre las medidas radiográficas y el riesgo de
conversión a artroplastia total de rodilla (ATR) en el momento del
seguimiento. Un total de 862 pacientes tratados quirúrgicamente por
fracturas de meseta tibial entre 2003 y 2018 fueron elegibles para este
estudio transversal multicéntrico. Se contactó a los pacientes para el
seguimiento y respondieron 477 (55%). La brecha inicial y el paso
inicial se midieron en las tomografías computarizadas (TC)
preoperatorias de los respondedores. En las radiografías postoperatorias
se midieron el ensanchamiento condilar, la incongruencia residual y la
alineación coronal y sagital. Los valores de corte críticos para la
brecha y el paso se determinaron utilizando las curvas características
operativas del receptor. Las mediciones de reducción posoperatoria se
clasificaron como adecuadas o inadecuadas según los valores de corte de
las guías internacionales. Se realizó un análisis multivariable para
evaluar la asociación entre cada medición radiográfica y la conversión a
ATR. El desplazamiento preoperatorio sustancial de la fractura fue
un fuerte predictor de conversión a ATR. Los espacios postoperatorios o
escalones de >4 mm, así como la alineación inadecuada de la tibia, se
asociaron fuertemente con un mayor riesgo de ATR.
Assink N, El Moumni M, Kraeima J, Bosma
E, Nijveldt RJ, van Helden SH, Vaartjes TP, Ten Brinke JG, Witjes MJH,
de Vries JPM, IJpma FFA. Radiographic Predictors of Conversion to Total
Knee Arthroplasty After Tibial Plateau Fracture Surgery: Results in a
Large Multicenter Cohort. J Bone Joint Surg Am. 2023 Aug
16;105(16):1237-1245. doi: 10.2106/JBJS.22.00500. Epub 2023 May 19.
PMID: 37196070.
Indicaciones
consistentes y buenos resultados a pesar de la alta variabilidad en las
técnicas para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior de
revisión en dos etapas: una revisión sistemática
Este
estudio sistematizó la literatura actual sobre las indicaciones,
técnicas y resultados después de la reconstrucción del ligamento cruzado
anterior (LCA) de dos etapas. Se identificaron 13 estudios con 355
pacientes tratados con reconstrucción de LCA de dos etapas. Las
indicaciones más comunes fueron la mala posición del túnel y el
ensanchamiento del túnel, siendo la inestabilidad de la rodilla la
indicación sintomática más común. El umbral del diámetro del túnel para
la reconstrucción de dos etapas varió de 10 a 14 mm. Los injertos más
comunes utilizados para el ACLR primario fueron el autoinjerto de tendón
patelar-hueso (BPTB), el injerto de tendón de la corva y el injerto
sintético LARS (polietileno tereftalato). El tiempo transcurrido desde
el ACLR primario hasta la primera cirugía varió de 1,7 a 9,7 años,
mientras que el tiempo transcurrido entre la primera y la segunda etapa
varió de 21 semanas a 13,6 meses. Se informaron seis opciones diferentes
de injerto óseo, siendo el más común el autoinjerto de cresta ilíaca,
los injertos de hueso de aloinjerto y los injertos de chips de hueso de
aloinjerto. Durante la reconstrucción definitiva, los autoinjertos de
tendón de la corva y BPTB fueron los injertos más utilizados. Los
estudios que informaron medidas de resultado informadas por el paciente
mostraron una mejora de los niveles preoperatorios a los postoperatorios
en las puntuaciones de Lysholm, Tegner e International Knee and
Documentation Committee (IKDC) objetivos.
Revisar sistemáticamente la literatura actual con respecto a las
indicaciones, técnicas y resultados después de la reconstrucción del
ligamento cruzado anterior (LCCA) de revisión en dos etapas. Se
realizó una búsqueda bibliográfica utilizando SCOPUS, PubMed, Medline y
el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados de acuerdo con la
declaración 2020 Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and
Meta Analysis. Los criterios de inclusión se limitaron a estudios
humanos de nivel I-IV que informaban sobre indicaciones, técnicas
quirúrgicas, imágenes y/o resultados clínicos de ACLR de revisión en dos
etapas. Se identificaron trece estudios con 355 pacientes tratados con
ACLR de revisión en dos etapas. Las indicaciones informadas con mayor
frecuencia fueron la mala posición del túnel y el ensanchamiento del
túnel, siendo la inestabilidad de la rodilla la indicación sintomática
más común. El umbral del diámetro del túnel para la reconstrucción en 2
etapas osciló entre 10 y 14 mm. Los injertos más comunes utilizados para
la ACLR primaria fueron el autoinjerto hueso-tendón rotuliano-hueso
(BPTB), el injerto de isquiotibial y el injerto sintético LARS
(tereftalato de polietileno). El tiempo transcurrido desde la ACLR
primaria hasta la cirugía de primera etapa osciló entre 1,7 años y 9,7
años, mientras que el tiempo transcurrido entre la primera y la segunda
etapa osciló entre 21 semanas y 13,6 meses. Se informaron seis opciones
diferentes de injerto óseo, siendo las más comunes el autoinjerto de
cresta ilíaca, las espigas de aloinjerto óseo y las astillas de
aloinjerto óseo. Durante la reconstrucción definitiva, el autoinjerto de
isquiotibiales y el autoinjerto de BPTB fueron los injertos más
utilizados. Los estudios que informaron medidas de resultado informadas
por los pacientes mostraron una mejora de los niveles preoperatorios a
los posoperatorios en Lysholm, Tegner y las puntuaciones objetivas del
Comité Internacional de Rodilla y Documentación. La mala posición y
el ensanchamiento del túnel siguen siendo las indicaciones más comunes
para la revisión de ACLR en 2 etapas. El injerto óseo se informa
comúnmente usando autoinjerto de cresta ilíaca y astillas y clavijas
óseas de aloinjerto, mientras que el autoinjerto de isquiotibial y el
autoinjerto de BPTB fueron los injertos más utilizados durante la
reconstrucción definitiva de la segunda etapa. Los estudios mostraron
mejoras desde los niveles preoperatorios hasta los posoperatorios en las
medidas de resultados informadas por los pacientes comúnmente
utilizadas.
El propósito de este estudio fue informar los resultados informados
por los pacientes recopilados prospectivamente de los pacientes que se
sometieron a una reparación del ligamento colateral cubital (UCL) del
pulgar abierto y encontrar factores de riesgo asociados con los malos
resultados informados por los pacientes. Encontramos que los
resultados informados por los pacientes mejoran significativamente a los
tres y 12 meses después de la reparación quirúrgica abierta del UCL del
pulgar en comparación con el valor inicial. No encontramos una
asociación entre el tiempo de la lesión y la cirugía y las puntuaciones
totales más bajas del MHQ. Esto sugiere que la reparación aguda de los
desgarros de UCL de espesor total puede no ser siempre necesaria.
¿Qué es la reparación quirúrgica del ligamento colateral cubital del
pulgar y cómo afecta a los pacientes? En este artículo, te lo explicamos
con base en un estudio reciente publicado en la revista Journal of Hand
Surgery.
El ligamento colateral cubital (LCC) del pulgar es una estructura que
ayuda a estabilizar la articulación metacarpofalángica (MCF) del dedo
pulgar, que es la que conecta el hueso de la mano con el primer hueso
del dedo. Este ligamento puede lesionarse por un traumatismo que fuerza
el pulgar hacia afuera, como al caerse sobre la mano o al esquiar con
los bastones. Esta lesión se conoce como «pulgar del esquiador» y puede
causar dolor, inestabilidad e incapacidad para realizar actividades que
requieren agarrar o pinzar con el pulgar.
El tratamiento de esta lesión puede ser conservador (con
inmovilización y fisioterapia) o quirúrgico, dependiendo de la gravedad y
la cronicidad de la ruptura del ligamento. Sin embargo, no hay consenso
sobre cuándo está indicada la cirugía ni sobre qué técnica quirúrgica
es la mejor. Además, hay poca evidencia sobre los resultados funcionales
y la satisfacción de los pacientes que se someten a una reparación
quirúrgica del LCC del pulgar.
Para responder a estas preguntas, un grupo de investigadores
holandeses realizó un estudio prospectivo con 76 pacientes que se
sometieron a una reparación quirúrgica abierta del LCC del pulgar entre
diciembre de 2011 y febrero de 2021. Los pacientes fueron evaluados
antes de la cirugía y a los 3 y 12 meses después de la misma mediante un
cuestionario llamado Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ), que
mide la función, el dolor, la estética y la satisfacción de los
pacientes con respecto a su mano afectada.
Los resultados del estudio mostraron que los pacientes mejoraron
significativamente su puntuación en el MHQ desde el momento previo a la
cirugía (65 puntos sobre 100) hasta los 3 meses (78 puntos) y los 12
meses (87 puntos) después de la misma. Esto indica que la reparación
quirúrgica del LCC del pulgar mejora la función y la calidad de vida de
los pacientes a corto y largo plazo.
Además, el estudio no encontró diferencias en los resultados entre
los pacientes que se operaron en un periodo agudo (<3 semanas) o en
un periodo tardío (>6 meses) después de la lesión. Tampoco hubo
diferencias según el sexo, el tiempo de inmovilización con un clavo
intramedular (K-wire) o la técnica quirúrgica utilizada. El único factor
que se asoció con peores resultados fue la edad avanzada de los
pacientes.
Los autores del estudio concluyen que la reparación quirúrgica del
LCC del pulgar mejora significativamente los resultados reportados por
los pacientes a los 3 y 12 meses después de la cirugía en comparación
con el momento previo a la misma. Además, sugieren que la cirugía no
siempre es necesaria en el periodo agudo, ya que no se encontró una
asociación entre el tiempo transcurrido desde la lesión hasta la cirugía
y los resultados funcionales. Por lo tanto, proponen que se podría
optar por un tratamiento conservador en el periodo agudo y considerar la
cirugía solo si los síntomas persisten después de un curso completo de
tratamiento conservador.
Si quieres saber más sobre este estudio, puedes consultar el artículo original en el siguiente enlace:
Legerstee IW, van der Oest MJ, Souer JS, et al. Patient-Reported
Outcomes and Function after Surgical Repair of the Ulnar Collateral
Ligament of the Thumb. J Hand Surg Am. 2023;-( ): .
https://www.jhandsurg.org/article/S0363-5023(23)00235-6/fulltext
Legerstee IWF, van der Oest MJW, Souer
JS, Hundepool CA, Duraku LS, Selles RW, Zuidam JM; Hand-Wrist Study
Group. Patient-Reported Outcomes and Function After Surgical Repair of
the Ulnar Collateral Ligament of the Thumb. J Hand Surg Am. 2023
Aug;48(8):780-787. doi: 10.1016/j.jhsa.2023.05.003. Epub 2023 Jun 9.
PMID: 37294237.
Los
pacientes hipermóviles con síndrome de pinzamiento femoroacetabular
pueden tratarse de manera efectiva mediante artroscopia de cadera con
cierre de capsulotomía periportal: un análisis de cohorte emparejado en
comparación con pacientes sin hiperlaxitud articular
Evaluar los
resultados a 2 años del tratamiento artroscópico con cierre de
capsulotomía periportal para el síndrome de pinzamiento femoroacetabular
(FAIS) en pacientes con laxitud ligamentaria generalizada (GLL). Los
pacientes con GLL en el contexto de FAIS pueden tratarse eficazmente
con artroscopia a través de capsulotomía periportal y cierre capsular.
Estos pacientes demuestran mejoras significativas en las puntuaciones
PRO a los 2 años, similares a los pacientes con FAIS de laxitud normal
sometidos a tratamiento artroscópico mediante capsulotomía periportal
sin cierre capsular.
¿Qué es el
síndrome de pinzamiento femoroacetabular y cómo se puede tratar con
artroscopia de cadera? En este artículo, te explicamos los resultados de
un estudio reciente que comparó el tratamiento quirúrgico de pacientes
con y sin hiperlaxitud articular.
El síndrome de
pinzamiento femoroacetabular (FAI, por sus siglas en inglés) es una
condición que afecta a la articulación de la cadera y que se caracteriza
por un contacto anormal entre el hueso del fémur y el del acetábulo (la
parte de la pelvis donde encaja la cabeza del fémur). Este contacto
puede provocar dolor, rigidez, limitación del movimiento y desgaste del
cartílago articular.
La hiperlaxitud
articular es una condición que se refiere a una mayor elasticidad de los
ligamentos que unen los huesos entre sí. Esto puede causar una mayor
movilidad de las articulaciones, pero también una mayor inestabilidad y
riesgo de lesiones.
El tratamiento
del FAI suele ser conservador al principio, basado en fisioterapia,
medicación y modificaciones del estilo de vida. Sin embargo, cuando
estos métodos no son suficientes para aliviar los síntomas, se puede
recurrir a la cirugía. Una de las técnicas quirúrgicas más utilizadas es
la artroscopia de cadera, que consiste en introducir una cámara y unos
instrumentos pequeños a través de unas incisiones mínimas en la piel
para acceder a la articulación y corregir las anomalías óseas y los
daños en el cartílago.
Un estudio
publicado recientemente en la revista Arthroscopy comparó los resultados
de la artroscopia de cadera en pacientes con FAI con y sin hiperlaxitud
articular. El estudio incluyó a 80 pacientes con FAI, de los cuales 40
tenían hiperlaxitud articular y 40 no. Los pacientes fueron emparejados
por edad, sexo, índice de masa corporal y tipo de FAI. Todos los
pacientes fueron operados con la misma técnica de artroscopia de cadera,
que incluyó el cierre de la cápsula articular (el tejido que rodea la
articulación) alrededor de las incisiones para evitar que se abrieran.
Los resultados
mostraron que los pacientes con hiperlaxitud articular tuvieron una
mejoría significativa del dolor, la función y la calidad de vida tras la
cirugía, similar a la de los pacientes sin hiperlaxitud articular.
Además, no hubo diferencias significativas en las complicaciones ni en
las revisiones quirúrgicas entre ambos grupos. Estos hallazgos sugieren
que la artroscopia de cadera con cierre capsular es un tratamiento
efectivo para el FAI en pacientes con hiperlaxitud articular, siempre
que se realice una adecuada selección y evaluación preoperatoria.
En conclusión, el
FAI es una causa frecuente de dolor e incapacidad en la cadera, que
puede afectar tanto a personas con hiperlaxitud articular como sin ella.
La artroscopia de cadera con cierre capsular es una opción terapéutica
segura y eficaz para estos pacientes, que les permite recuperar su
calidad de vida y su actividad física.
Soriano
KKJ, Hartwell MJ, Nguyen TQ, Flores SE, Zhang AL. Hypermobile Patients
With Femoroacetabular Impingement Syndrome Can Be Effectively Treated
Utilizing Hip Arthroscopy With Periportal Capsulotomy Closure: A Matched
Cohort Analysis Compared to Patients Without Joint Hypermobility.
Arthroscopy. 2023 Sep;39(9):2026-2034. doi:
10.1016/j.arthro.2023.03.008. Epub 2023 Mar 23. PMID: 36965542.
Las fracturas de articulación lateral (LHF, por
sus siglas en inglés) son una de las complicaciones más comunes de la
osteotomía tibial alta con cuña de apertura medial (MOWHTO, por sus
siglas en inglés) y son la principal causa de desplazamiento por
inestabilidad del constructo, seudoartrosis y recurrencia en varo
después de este procedimiento.
Hasta la fecha, la clasificación de Takeuchi es
la clasificación más popular para describir esta complicación y puede
ayudar a los cirujanos a tomar decisiones intra y posoperatorias.
El ancho del espacio medial de apertura es el factor más reconocido relacionado con la aparición de LHF.
El reconocimiento de las implicaciones de la
LHF en los resultados clínicos y radiográficos de los pacientes ha
llevado a muchos autores a proponer puntas quirúrgicas y el uso de
materiales de osteosíntesis como agujas de Kirschner y tornillos para su
prevención, lo que debe ser considerado al identificar factores de
riesgo de LHF durante la planificación preoperatoria.
La evidencia para determinar el manejo óptimo
de la FHL es escasa y en su mayoría respaldada por opiniones y
recomendaciones de expertos; por lo tanto, aún se necesitan estudios
para identificar el comportamiento más adecuado ante tal complicación.
La osteotomía tibial alta de cuña de apertura
medial (MOWHTO) es un procedimiento quirúrgico para corregir la
alineación de la rodilla en pacientes con artrosis. La osteotomía se
realiza creando una cuña de hueso en la parte medial de la tibia, lo que
desplaza la articulación de la rodilla hacia afuera y reduce el
dolor.Las fracturas del ligamento lateral son una de las complicaciones
más comunes de la MOWHTO. Estas fracturas pueden ocurrir durante la
cirugía o después de la cirugía. Las fracturas que ocurren durante la
cirugía generalmente son el resultado de una osteotomía demasiado grande
o de una mala posición del ligamento lateral. Las fracturas que ocurren
después de la cirugía generalmente son el resultado de una sobrecarga
del ligamento lateral.Las fracturas del ligamento lateral pueden causar
una serie de problemas, incluyendo dolor, inestabilidad de la rodilla y
artrosis. El tratamiento de las fracturas del ligamento lateral depende
del tipo de fractura y de la gravedad de la fractura. Las fracturas
pequeñas pueden tratarse con inmovilización y rehabilitación. Las
fracturas más graves pueden requerir cirugía.El riesgo de fractura del
ligamento lateral puede reducirse mediante una cuidadosa planificación
quirúrgica y mediante la elección de un procedimiento adecuado. Los
pacientes que se someten a una MOWHTO deben estar al tanto de los
riesgos de fractura del ligamento lateral y deben informar a su médico
de cualquier dolor o inestabilidad de la rodilla después de la
cirugía.Aquí tienes algunos puntos clave del artículo:
Las fracturas del ligamento lateral son una de las complicaciones más comunes de la MOWHTO.
Las fracturas pueden ocurrir durante la cirugía o después de la cirugía.
Las fracturas que ocurren durante la cirugía generalmente son el
resultado de una osteotomía demasiado grande o de una mala posición del
ligamento lateral.
Las fracturas que ocurren después de la cirugía generalmente son el resultado de una sobrecarga del ligamento lateral.
Las fracturas del ligamento lateral pueden causar una serie de
problemas, incluyendo dolor, inestabilidad de la rodilla y artrosis.
El tratamiento de las fracturas del ligamento lateral depende del tipo de fractura y de la gravedad de la fractura.
El riesgo de fractura del ligamento lateral puede reducirse mediante
una cuidadosa planificación quirúrgica y mediante la elección de un
procedimiento adecuado.
Franulic N, Muñoz JT, Figueroa F,
Innocenti P, Gaggero N. Lateral hinge fracture in medial opening wedge
high tibial osteotomy: a narrative review. EFORT Open Rev. 2023 Jul
3;8(7):572-580. doi: 10.1530/EOR-22-0103. PMID: 37395709; PMCID:
PMC10321048.
No se ha determinado la cantidad de ancho glenoideo que se debe restaurar con un procedimiento de Latarjet para restablecer la estabilidad glenohumeral.
El propósito de este artículo fue determinar el porcentaje de restauración del ancho glenoideo necesario para la estabilidad glenohumeral después de Latarjet midiendo la traslación de la cabeza humeral anterior y la distribución de la fuerza en el injerto coracoides. La hipótesis fue que se requeriría al menos el 100 % de la restauración del ancho glenoideo con Latarjet para mantener la estabilidad glenohumeral.
La traslación de la cabeza humeral anterior y la distribución de la fuerza en el injerto coracoides aumentaron drásticamente cuando se restauró <100% del ancho glenoideo nativo con un procedimiento Latarjet.
Si un Latarjet no puede restaurar completamente el ancho glenoideo nativo, los cirujanos deben considerar fuentes de injerto alternativas para minimizar el riesgo de inestabilidad recurrente o sobrecarga coracoides.
Rauck
RC, Brusalis CM, Jahandar A, Lamplot JD, Dines DM, Warren RF, Gulotta
LV, Kontaxis A, Taylor SA. Complete Restoration of Native Glenoid Width
Improves Glenohumeral Biomechanics After Simulated Latarjet. Am J Sports
Med. 2023 Jul;51(8):2023-2029. doi: 10.1177/03635465231174910. Epub
2023 May 30. PMID: 37249128.
El tejido adiposo
microfragmentado (mFAT) asociado con el desbridamiento artroscópico
proporciona una mejora funcional en la osteoartritis de rodilla: un
ensayo controlado aleatorio
Los tratamientos conservadores actuales para la artrosis de rodilla
brindan beneficios limitados, con alivio de los síntomas durante un
corto período de tiempo. Los enfoques de medicina regenerativa, como el
uso de tejido adiposo microfragmentado (mFAT), mostraron resultados
prometedores en términos de efectos duraderos y la posibilidad de
mejorar la cicatrización del tejido y contrarrestar la progresión de la
patología. Sin embargo, hasta el día de hoy, gran parte de los datos
clínicos sobre el uso de mFAT se refieren a estudios no controlados,
especialmente en el ámbito quirúrgico. El propósito de este estudio fue
evaluar la efectividad de la mFAT aplicada en asociación con el
desbridamiento artroscópico (DA) para el tratamiento de la artrosis de
rodilla, en términos de alivio de los síntomas y cicatrización del
tejido. mFAT mejora el resultado funcional y la apariencia de la
resonancia magnética cuando se usa en asociación con la EA, por lo que
apoya su uso en el tratamiento de la artrosis de rodilla en un entorno
artroscópico.
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need to obtain permission directly from the copyright holder. To view a
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¿Te interesa la artroplastia de articulaciones y las innovaciones que
se introducen en este campo? Entonces, te recomiendo que leas el
artículo «Introduction of innovations in joint arthroplasty:
Recommendations from the ‘EFORT implant and patient safety initiative’»
publicado en la revista European Orthopaedics and Traumatology. En este
post, te voy a hacer un resumen de los puntos más importantes y las
palabras clave que debes conocer.
La artroplastia de articulaciones es una cirugía que consiste en
reemplazar una articulación dañada por una prótesis artificial. Esta
técnica puede mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren de
dolor, deformidad o limitación funcional por enfermedades como la
artrosis, la artritis reumatoide o las fracturas. Sin embargo, la
artroplastia también implica riesgos y complicaciones, como la
infección, el aflojamiento, la osteólisis o la alergia al material
implantado.
Por eso, es importante que los cirujanos ortopédicos estén al tanto
de las innovaciones que se desarrollan en este campo, tanto en el diseño
y los materiales de las prótesis como en las técnicas quirúrgicas y los
protocolos de seguimiento. Estas innovaciones pueden ofrecer ventajas
para los pacientes, como una mayor duración, una mejor adaptación o una
menor incidencia de complicaciones. Pero también pueden suponer desafíos
y riesgos desconocidos, como una mayor complejidad, un mayor coste o
una falta de evidencia científica.
Para ayudar a los cirujanos a introducir las innovaciones en la
artroplastia de forma segura y eficaz, la Federación Europea de
Asociaciones Nacionales de Ortopedia y Traumatología (EFORT) ha creado
una iniciativa llamada «EFORT implant and patient safety initiative».
Esta iniciativa tiene como objetivo establecer unas recomendaciones
basadas en la mejor evidencia disponible y en el consenso de expertos
sobre cómo evaluar, seleccionar e implementar las innovaciones en la
artroplastia.
El artículo que te recomiendo resume estas
recomendaciones, que se dividen en cuatro fases: preclínica, clínica
temprana, clínica tardía y postcomercialización. En cada fase, se
describen los aspectos que se deben considerar para garantizar la
seguridad del paciente y la calidad del implante, como el diseño, los
materiales, la biomecánica, la biocompatibilidad, la esterilización, el
etiquetado, el registro, el ensayo clínico, el consentimiento informado,
el seguimiento y la vigilancia.
Con la implementación del nuevo MDR 2017/745 por parte del Parlamento
Europeo, se requerirán datos clínicos y preclínicos más sólidos debido a
un proceso de aprobación más estricto.
La ‘Introducción de la innovación’ de la Iniciativa de Seguridad del
Paciente e Implantes de EFORT WG1, combinó el conocimiento de cirujanos
ortopédicos, institutos de investigación, fabricantes de dispositivos
ortopédicos, representantes de pacientes y autoridades reguladoras para
desarrollar un conjunto integral de recomendaciones para la introducción
de innovaciones en artroplastia articular dentro de los límites de MDR
2017/745.
Se han desarrollado recomendaciones para abordar preguntas clave
sobre los requisitos preclínicos y clínicos para la introducción de
nuevos implantes e instrumentación relacionada con implantes con la
participación de un grupo directivo, invitado por la Junta de EFORT en
diálogo con representantes de las Sociedades Nacionales Europeas y
Sociedades Especializadas. .
Se describieron y acordaron diferentes grados de novedad e innovación
en relación a cuándo los cirujanos pueden comenzar a utilizar implantes
e instrumentación relacionada con implantes de manera rutinaria.
Antes de cualquier fase clínica de un nuevo implante, siguiendo la
investigación clínica previa a la comercialización o la vía PMCF del
dispositivo equivalente, se entiende que todas las pruebas preclínicas
apropiadas (regulatoriamente obligatorias y evidentes de última
generación), que deben ser considerado para un dispositivo específico:
se ha completado con éxito.
Una vez que los fabricantes reciben la marca CE para un dispositivo
médico, se puede utilizar en pacientes de forma rutinaria cuando se ha
realizado una investigación clínica para demostrar la conformidad de los
dispositivos de acuerdo con el artículo 62 del MDR o se ha demostrado
la equivalencia total de las características técnicas, biológicas y
clínicas. (MDR, Anexo XIV, Parte A, 3.) y se ha iniciado un estudio
PMCF.
Iniciativa EFORT sobre implantes y seguridad del paciente,
recomendaciones IPSI WG1 introducción de innovación, nuevos implantes e
instrumentación relacionada con implantes, artroplastia articular,
reglamento de dispositivos médicos MDR 2017/745,
El paciente, los cirujanos, la industria y el sistema de salud
necesitan implantes eficientes y seguros. Para aumentar la seguridad
pero aún tener nuevos implantes, la ‘Iniciativa de seguridad de
pacientes e implantes EFORT (IPSI)’ fue lanzada en enero de 2020 por la
Federación Europea de Asociaciones Nacionales de Ortopedia y
Traumatología junto con una primera iniciativa de consenso europeo EFORT
sobre ‘Introducción de innovaciones ‘ (1). Debido a la necesidad
omnipresente y creciente de cirugía de artroplastia primero, el alcance y
las actividades de IPSI WG1 y el Consenso Europeo 1st EFORT se
concentraron en los temas de nuevos implantes e instrumentación
relacionada con implantes en esta área.
Cirujanos ortopédicos, científicos, representantes de políticas de
salud, reguladores, fabricantes de implantes y organizaciones de
pacientes participaron en un grupo de trabajo, que discutió las
siguientes preguntas:
¿Cuáles son las expectativas de las partes interesadas (pacientes,
cirujanos, industria, autoridades, sociedad) para un nuevo implante e
instrumentación relacionada con implantes?
¿Cómo se define la innovación en el área de implantes o instrumentación relacionada con implantes?
¿Cuáles son los requisitos preclínicos para la introducción de nuevos implantes e instrumentación relacionada con implantes?
¿Cuáles son los requisitos clínicos para la introducción de nuevos implantes e instrumentación relacionada con implantes?
¿Cuándo pueden los cirujanos comenzar a usar un implante y la instrumentación relacionada con el implante de manera rutinaria?
También existe una necesidad de innovación como la inteligencia
artificial, los procedimientos quirúrgicos asistidos por computadora,
los implantes e instrumentos impresos en tres dimensiones, los nuevos
biomateriales y los implantes inteligentes se están desarrollando
actualmente. Esta necesidad se justifica por un deseo de mejora en el
tratamiento de los pacientes. Un ejemplo reciente fue la tecnología de
artroplastia de cadera metal sobre metal con cabeza de gran diámetro
basada en la esperanza de un mejor resultado. Esto resultó ser una
catástrofe para muchos pacientes y es un ejemplo de difusión entusiasta
de nuevos productos disponibles con una evaluación clínica y preclínica
insuficiente de la innovación en términos de validación insuficiente de
resultados clínicos y efectos secundarios. Esto enfatiza que la nueva
Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) está garantizada.
La introducción de nuevas técnicas de tratamiento, estrategias
modificadas o implantes innovadores debe seguir estrictamente las reglas
de evaluación, regulación y capacitación adecuadas para no poner a los
pacientes en riesgos innecesarios (2, 3, 4). Aunque se han propuesto
tempranamente diferentes recomendaciones con respecto a la introducción
«por fases» o «paso a paso» de nuevas técnicas de tratamiento en la
práctica clínica (5, 6, 7, 8, 9). Sin embargo, el desarrollo, la
implementación y la difusión de la innovación quirúrgica no siempre se
han llevado a cabo de forma adecuada en los últimos años, lo que se
traduce en resultados menos óptimos para los pacientes (10).
Con la implementación del nuevo MDR por parte del Parlamento Europeo,
se han endurecido varias reglas ya existentes para la introducción de
productos e instrumentos innovadores, e incluso se han establecido
nuevas reglas. Se requerirán datos clínicos y preclínicos más sólidos
debido a un proceso de aprobación más estricto para dispositivos
médicos.
El marco regulatorio es extenso, pero existe una falta de comprensión
y claridad en la práctica diaria sobre el significado de las pruebas
clínicas y preclínicas según lo exige la MDR. A menudo no está claro
para los cirujanos ortopédicos qué es una «innovación quirúrgica» y
cuándo un implante está suficientemente validado para acceder al mercado
(es decir, certificación CE) y uso clínico de rutina. Estas preguntas
son de suma importancia para la introducción de nuevos implantes e
instrumentación relacionada con implantes y para una comprensión
integral de todos los factores que influyen en el riesgo de
complicaciones. Por lo tanto, es necesaria una aclaración para
garantizar el tratamiento seguro de los pacientes y el uso de implantes.