La FDA aprueba que se amplíe la indicación de la vacuna Menveo a niños de 2 a 10 años

La FDA aprueba que se amplíe la indicación de la vacuna Menveo a niños de 2 a 10 años

JANO.es · 01 Febrero 2011 12:21

V

En 2010, se autorizó el uso de esta vacuna contra la enfermedad meningocócica en adolescentes y adultos.

Novartis anunció ayer la aprobación, por parte de la Food and Drug Administration (FDA), de Estados Unidos, para el uso de la vacuna antimeningocócica conjugada Menveo en niños de 2 a 10 años. Desde 2010, esta vacuna disponía de una aprobación inicial para su uso en adolescentes y adultos (de 11 a 55 años).

La aprobación de la FDA para niños de 2 a 10 años se basa en los datos de ensayos de Fase III con 5.297 participantes de ese grupo de edad. En el ensayo fundamental, se comparó la seguridad y la inmunogenicidad de Menveo contra cada uno de los cuatro serogrupos, con la de la otra vacuna antimeningocócica conjugada actualmente aprobada en Estados Unidos, ACW-135Y1. Por otro lado, la FDA rechazó la solicitud de licencia biológica complementaria para el uso de Menveo en niños de 2 a 12 meses, aunque la compañía tiene previsto volver a solicitar la licencia nuevamente.

“La aprobación de Menveo para niños de 2 a 10 años es otro paso importante hacia nuestro objetivo de proteger a la población de todas las edades contra esta enfermedad devastadora,” dijo Andrin Oswald, director de la división Vacunas y Diagnósticos de Novartis.

“La respuesta de la FDA sobre nuestra solicitud de Menveo en lactantes es decepcionante. Creemos que las objeciones que han surgido tienen que ver con el procedimiento y volveremos a presentar la solicitud de licencia biológica en los próximos meses. Esto también nos proporcionará la oportunidad de complementar la solicitud con más datos clínicos en apoyo del uso ampliado de Menveo en niños de 2 meses a 2 años.”

Actualmente, Menveo está registrado en más de 40 países para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis a partir de los 11 años de edad.

En la UE, se conoce a Menveo como vacuna antimeningocócica conjugada contra los serogrupos A, C, W135 e Y. Novartis Vacunas tiene previsto presentar datos adicionales a la Agencia Europea de Medicamentos para apoyar el uso de Menveo en niños de 0 a 10 años durante el primer semestre de 2011. En Canadá ya se ha presentado la ampliación de la información del prospecto para uso en niños de 2 a 10 años.