La FDA aprueba el primer dispositivo para mamografías en 3D

La FDA aprueba el primer dispositivo para mamografías en 3D

JANO.es · 17 Febrero 2011 12:00

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Se trata del sistema Selenia Dimensions, una actualización del sistema de dos dimensiones aprobado por la FDA de Hologic Inc., y puede ayudar a los médicos a detectar y a diagnosticar con más precisión el cáncer de mama.

La FDA de Estados Unidos acaba de aprobar el primer dispositivo de rayos X para mamografías que produce imágenes en 3D para la evaluación y el diagnóstico del cáncer de mama.

El Sistema Selenia Dimensions, una actualización del sistema de dos dimensiones aprobado por la FDA de Hologic Inc., puede ofrecer imágenes radiográficas en 2D y 3D. Según un comunicado de prensa de la FDA, las imágenes en 3D podrían ayudar a los médicos a detectar y a diagnosticar con más precisión el cáncer de mama.

"Los médicos ahora pueden acceder a esta tecnología en 3D única e innovadora que podría mejorar significativamente los métodos existentes de diagnóstico y tratamiento", aseguró el Dr. Jeffrey Shurer, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Una mamografía, en la que se irradia una dosis reducida de rayos X en las mamas, se considera la mejor herramienta para la detección precoz del cáncer de mama. Sin embargo, con las imágenes 2D convencionales, se calcula que el 10% de las mujeres deben someterse a pruebas adicionales, porque un examen de evaluación inicial halla anormalidades que luego se determina que no eran cancerosas.

El uso combinado de las imágenes en 2D y 3D de Selena prácticamente duplicó la cantidad de radiación que recibió una paciente. Aún así, según la FDA, mejoró la precisión y redujo la cantidad de mujeres que debían regresar para pruebas adicionales. La agencia agregó que hay incertidumbre sobre los cálculos de riesgo por radiación. Sin embargo, se espera que el aumento en el riesgo de cáncer por someterse tanto a una prueba en 2D y en 3D sea de menos de 1,5%, frente a la incidencia del cáncer natural, y de menos de 1% frente al riesgo de la mamografía convencional en 2D.

El Instituto Nacional del Cáncer recomienda que las mujeres a partir de los cuarenta se hagan una mamografía cada año o cada dos años. En los Estados Unidos se realizan cada año cerca de 40 millones de mamografías.

Como parte del proceso de aprobación, la FDA revisó los resultados de dos estudios en los que se pidió a radiólogos licenciados que revisaran las imágenes en dos dimensiones y en tres dimensiones de más de 300 exámenes por mamografías. Según la agencia, en ambos estudios, los radiólogos que vieron tanto las imágenes en 2D como las imágenes en 3D lograron una mejora de 7% en su capacidad para distinguir entre casos cancerosos y no cancerosos, frente a ver únicamente las imágenes en 2D.