REGULAcÓN | Del Gobierno de EEUU
- Se revisarán algunas de las aplicaciones informáticas más complejas
- La normativa aportará claridad e impulso a nuevos desarrollos de aplicaciones
Autoridades sanitarias estadounidenses han propuesto este martes al Gobierno que supervise algunas de las aplicaciones informáticas más complejas que permiten a los médicos monitorear la salud de sus pacientes a través de sus 'tablets' o teléfonos inteligentes.
Un creciente número de aplicaciones ofrece a los médicos la posibilidad de revisar radiografías o hacer un seguimiento de ritmos cardiacosde sus pacientes desde sus iPad o teléfonos avanzados, conocidos como 'smartphones' o teléfonos inteligentes.
Algunas de ellas desempeñan tareas que imitan el trabajo de dispositivos médicos que podrían causar perjuicios si no funcionaran como prometen, dijeron responsables de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés).
Las nuevas normas de la FDA señalan que en algunos casos, los desarrolladores de programas tendrían que demostrar que sus aplicaciones funcionan igual de bien que los dispositivos no móviles que son para el mismo uso.
Autorización previa de la FDA
La agencia tendría que proporcionar una autorización clara para esas aplicaciones antes de que se vendan. Responsables de la FDA dijeron que admiten los beneficios potenciales de las aplicaciones médicas móviles, y que esperan animar su futuro desarrollo.
"Al mismo tiempo, tenemos que asegurarnos de que estas cosas son seguras y eficaces", ha declarado en una entrevista el doctor Jeffrey Shuren, director del centro de dispositivos médicos de la agencia.
Las aplicaciones médicas se venden para dispositivos de Apple como el iPad y el iPhone, los teléfonos Blackberry y los que portan el programa Android de Google.
Sólo una pequeña parte de las miles de aplicaciones móviles afrontarían el escrutinio de la FDA de acuerdo con el borrador de las nuevas normas, dijeron responsables de la agencia. Están incluidas en dos categorías: las que sirven de accesorio a un dispositivo regulado por la FDA y las que convierten una plataforma móvil en un aparato médico.
Por ejemplo, las aplicaciones que permiten a un médico ver radiografías o imágenes de resonancias en un 'smartphone' o tableta, o ver las constantes vitales del monitor de un paciente desde otro lugar.
Otras permiten la conexión de los sensores cardíacos en el pecho de un paciente a un dispositivo móvil, o permiten usar un 'smartphone' como un estetoscopio.
Una preocupación es que las pantallas, más pequeñas, y su menor contraste pudieran afectar la calidad de las imágenes en los aparatos móviles.
Los reguladores esperan que las normas aporten claridad e impulsen un nuevo desarrollo de aplicaciones, ha explicado Bakul Patel, asesor de política del centro de dispositivos de la FDA.
La agencia pretende "conseguir el delicado equilibrio entre promover la innovación y asegurar la seguridad y la eficacia", ha agregado Patel. Las aplicaciones para consumidores que cuentan calorías o dan material de referencia médica no se incluirán en la supervisión.
La FDA ya ha dado el visto bueno a varias aplicaciones médicas después de que sus desarrolladores acudieran a ella. En febrero, por ejemplo, aceptaron una que permite a los médicos ver un TAC, una resonancia y otros escáneres en el iPhone o el iPad.
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