Encuesta sobre el uso de tejidos decelularizados en ensayos clínicos ortopédicos
Encuesta sobre el uso de tejidos decelularizados en ensayos clínicos ortopédicos
Bone & Joint Research
A survey on the usage of decellularized tissues in orthopaedic clinical trials | Bone & Joint
@BoneJointRes
Se han realizado 27 ensayos que investigan el uso de tejido decelularizado en cirugía ortopédica, nueve de los cuales se completaron y se identificaron 16 nombres de productos.
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Introducción
La cirugía ortopédica requiere injertos con suficiente resistencia mecánica. Los autoinjertos, aunque biocompatibles, presentan limitaciones de volumen disponible y morbilidad del sitio donante. Los aloinjertos y xenoinjertos amplían la oferta, pero se asocian a menor biocompatibilidad y riesgo de transmisión de enfermedades. Los tejidos descelularizados, que eliminan componentes celulares preservando la matriz extracelular, han despertado interés por su potencial en ortopedia. Sin embargo, su uso clínico sigue siendo limitado. Este estudio se propuso investigar de manera exhaustiva los ensayos clínicos registrados que evalúan el uso de injertos descelularizados en cirugía ortopédica, incluyendo resultados clínicos, métodos de procesamiento y disponibilidad comercial.
Métodos
Se realizó una búsqueda sistemática en ClinicalTrials.gov (CTG) y en la International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP), recopilando ensayos registrados hasta el 1 de septiembre de 2022. Se incluyeron ensayos ortopédicos que evaluaran tejidos alogénicos o xenogénicos descelularizados como injertos estructurales. Se excluyeron los no ortopédicos, los no iniciados, los de materiales inyectables o membranas sin exigencia mecánica, y los orientados a úlceras cutáneas. La información sobre productos, métodos de descelularización/esterilización, resultados clínicos y estado de los ensayos se complementó con búsquedas en bases de datos académicas y sitios web de fabricantes.
Resultados
De 4,402 ensayos inicialmente identificados, solo 27 fueron elegibles.
- Hombro (9 ensayos): enfocados en desgarros del manguito rotador y reconstrucción capsular superior. Productos como GRAFTJACKET, CGDerm, Allopatch HD mostraron reducción de rerroturas (ej. CGDerm: 9,1% vs 38,1% en reparación aislada).
- Rodilla (8 ensayos): 4 sobre lesiones osteocondrales, 3 sobre reconstrucción de LCA y 1 sobre trasplante meniscal. Solo OrthoPure XT/dCELL ACL scaffold alcanzó aprobación CE en 2020.
- Tobillo y mano (4 ensayos): lesiones osteocondrales, inestabilidad ligamentaria lateral y artrosis trapeciometacarpiana o escafotrapeziotrapezoidea. Ejemplo: FlexHD mostró mejoras clínicas como espaciador post-trapeciectomía.
- Nervios periféricos (6 ensayos): productos como Avance Nerve Graft y NerVFIX obtuvieron resultados comparables al autoinjerto, con tasas de recuperación funcional de hasta 82%.
En total se identificaron 16 productos, aunque muchos ensayos permanecen en curso o fueron cancelados por baja reclutación. La descelularización se realizó con detergentes (SDS, Triton X-100), enzimas, inhibidores de proteasas y EDTA; la esterilización incluyó irradiación gamma, ácido peracético y congelación.
Discusión
El estudio confirmó que, pese al interés creciente, la traslación clínica de los tejidos descelularizados en ortopedia sigue siendo escasa.
- Hombro: resultados alentadores en reparaciones de manguito, aunque la dermis carece de fuerza suficiente para desgarros masivos.
- Rodilla: representa el mayor reto por la alta demanda mecánica; varios ensayos fueron interrumpidos.
- Tobillo y mano: productos como FlexHD ofrecen buenas perspectivas en contextos de menor carga.
- Nervios periféricos: muestran los mejores resultados, ya que no requieren resistencia mecánica alta.
Los principales desafíos son mantener la biocompatibilidad sin sacrificar la resistencia mecánica. Algunos métodos de procesamiento (glutaraldehído, irradiación gamma) deterioran la integridad del colágeno e interfieren con la integración tisular. No obstante, el incremento en la diversidad de productos y algunos resultados positivos sugieren un camino prometedor.
Conclusión
De 27 ensayos clínicos, solo nueve fueron completados. Actualmente, muy pocos productos están disponibles comercialmente, especialmente para rodilla. Para ser viables en ortopedia, los injertos descelularizados deben combinar biocompatibilidad y resistencia mecánica, lo que constituye el mayor reto. Aun así, la reciente expansión de productos indica que podrían consolidarse como una opción terapéutica prometedora en cirugía ortopédica.
Enfoque del artículo
- Aunque los autoinjertos se utilizan con frecuencia en cirugía ortopédica, los aloinjertos/xenoinjertos descelularizados han atraído atención debido al volumen limitado de tejido disponible y la morbilidad asociada al sitio donante.
- El grado en que los injertos descelularizados se utilizan en cirugía ortopédica no estaba claro; por ello, este estudio investigó de manera integral su uso en ensayos clínicos ortopédicos.
- Se planteó la hipótesis de que se identificarían pocos productos descelularizados disponibles comercialmente en los ensayos clínicos ortopédicos.
Mensajes clave
- Se han realizado 27 ensayos clínicos sobre injertos descelularizados en ortopedia; 9 completados y 16 productos identificados.
- Solo se identificó un producto que completó al menos un ensayo clínico con resultados favorables en rodilla, donde la resistencia mecánica es crítica.
- La variedad de productos descelularizados en ortopedia ha aumentado recientemente, lo que sugiere que podrían convertirse en una opción prometedora.
Palabras clave
- Tejido descelularizado
- Cirugía ortopédica
- Ensayos clínicos
- Injertos
- Matriz extracelular
- Biocompatibilidad
- Resistencia mecánica
- Ingeniería tisular
A survey on the usage of decellularized tissues in orthopaedic clinical trials – PubMed
A survey on the usage of decellularized tissues in orthopaedic clinical trials – PMC
A survey on the usage of decellularized tissues in orthopaedic clinical trials | Bone & Joint
Itoh M, Itou J, Imai S, Okazaki K, Iwasaki K. A survey on the usage of decellularized tissues in orthopaedic clinical trials. Bone Joint Res. 2023 Mar 7;12(3):179-188. doi: 10.1302/2046-3758.123.BJR-2022-0383.R1. PMID: 37051813; PMCID: PMC10032226.
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