Introducción de innovaciones en artroplastia articular: recomendaciones de la ‘Iniciativa de seguridad del paciente e implantes EFORT’
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Introduction of innovations in joint arthroplasty: Recommendations from the ‘EFORT implant and patient safety initiative’ in: EFORT Open Reviews Volume 8 Issue 7 (2023) (bioscientifica.com)
@nelissen_rob
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¿Te interesa la artroplastia de articulaciones y las innovaciones que se introducen en este campo? Entonces, te recomiendo que leas el artículo «Introduction of innovations in joint arthroplasty: Recommendations from the ‘EFORT implant and patient safety initiative’» publicado en la revista European Orthopaedics and Traumatology. En este post, te voy a hacer un resumen de los puntos más importantes y las palabras clave que debes conocer.
La artroplastia de articulaciones es una cirugía que consiste en reemplazar una articulación dañada por una prótesis artificial. Esta técnica puede mejorar la calidad de vida de los pacientes que sufren de dolor, deformidad o limitación funcional por enfermedades como la artrosis, la artritis reumatoide o las fracturas. Sin embargo, la artroplastia también implica riesgos y complicaciones, como la infección, el aflojamiento, la osteólisis o la alergia al material implantado.
Por eso, es importante que los cirujanos ortopédicos estén al tanto de las innovaciones que se desarrollan en este campo, tanto en el diseño y los materiales de las prótesis como en las técnicas quirúrgicas y los protocolos de seguimiento. Estas innovaciones pueden ofrecer ventajas para los pacientes, como una mayor duración, una mejor adaptación o una menor incidencia de complicaciones. Pero también pueden suponer desafíos y riesgos desconocidos, como una mayor complejidad, un mayor coste o una falta de evidencia científica.
Para ayudar a los cirujanos a introducir las innovaciones en la artroplastia de forma segura y eficaz, la Federación Europea de Asociaciones Nacionales de Ortopedia y Traumatología (EFORT) ha creado una iniciativa llamada «EFORT implant and patient safety initiative». Esta iniciativa tiene como objetivo establecer unas recomendaciones basadas en la mejor evidencia disponible y en el consenso de expertos sobre cómo evaluar, seleccionar e implementar las innovaciones en la artroplastia.
Con la implementación del nuevo MDR 2017/745 por parte del Parlamento Europeo, se requerirán datos clínicos y preclínicos más sólidos debido a un proceso de aprobación más estricto.
La ‘Introducción de la innovación’ de la Iniciativa de Seguridad del Paciente e Implantes de EFORT WG1, combinó el conocimiento de cirujanos ortopédicos, institutos de investigación, fabricantes de dispositivos ortopédicos, representantes de pacientes y autoridades reguladoras para desarrollar un conjunto integral de recomendaciones para la introducción de innovaciones en artroplastia articular dentro de los límites de MDR 2017/745.
Se han desarrollado recomendaciones para abordar preguntas clave sobre los requisitos preclínicos y clínicos para la introducción de nuevos implantes e instrumentación relacionada con implantes con la participación de un grupo directivo, invitado por la Junta de EFORT en diálogo con representantes de las Sociedades Nacionales Europeas y Sociedades Especializadas. .
Se describieron y acordaron diferentes grados de novedad e innovación en relación a cuándo los cirujanos pueden comenzar a utilizar implantes e instrumentación relacionada con implantes de manera rutinaria.
Antes de cualquier fase clínica de un nuevo implante, siguiendo la investigación clínica previa a la comercialización o la vía PMCF del dispositivo equivalente, se entiende que todas las pruebas preclínicas apropiadas (regulatoriamente obligatorias y evidentes de última generación), que deben ser considerado para un dispositivo específico: se ha completado con éxito.
Una vez que los fabricantes reciben la marca CE para un dispositivo médico, se puede utilizar en pacientes de forma rutinaria cuando se ha realizado una investigación clínica para demostrar la conformidad de los dispositivos de acuerdo con el artículo 62 del MDR o se ha demostrado la equivalencia total de las características técnicas, biológicas y clínicas. (MDR, Anexo XIV, Parte A, 3.) y se ha iniciado un estudio PMCF.
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El paciente, los cirujanos, la industria y el sistema de salud necesitan implantes eficientes y seguros. Para aumentar la seguridad pero aún tener nuevos implantes, la ‘Iniciativa de seguridad de pacientes e implantes EFORT (IPSI)’ fue lanzada en enero de 2020 por la Federación Europea de Asociaciones Nacionales de Ortopedia y Traumatología junto con una primera iniciativa de consenso europeo EFORT sobre ‘Introducción de innovaciones ‘ (1). Debido a la necesidad omnipresente y creciente de cirugía de artroplastia primero, el alcance y las actividades de IPSI WG1 y el Consenso Europeo 1st EFORT se concentraron en los temas de nuevos implantes e instrumentación relacionada con implantes en esta área.
Cirujanos ortopédicos, científicos, representantes de políticas de salud, reguladores, fabricantes de implantes y organizaciones de pacientes participaron en un grupo de trabajo, que discutió las siguientes preguntas:
¿Cuáles son las expectativas de las partes interesadas (pacientes, cirujanos, industria, autoridades, sociedad) para un nuevo implante e instrumentación relacionada con implantes?
¿Cómo se define la innovación en el área de implantes o instrumentación relacionada con implantes?
¿Cuáles son los requisitos preclínicos para la introducción de nuevos implantes e instrumentación relacionada con implantes?
¿Cuáles son los requisitos clínicos para la introducción de nuevos implantes e instrumentación relacionada con implantes?
¿Cuándo pueden los cirujanos comenzar a usar un implante y la instrumentación relacionada con el implante de manera rutinaria?
También existe una necesidad de innovación como la inteligencia artificial, los procedimientos quirúrgicos asistidos por computadora, los implantes e instrumentos impresos en tres dimensiones, los nuevos biomateriales y los implantes inteligentes se están desarrollando actualmente. Esta necesidad se justifica por un deseo de mejora en el tratamiento de los pacientes. Un ejemplo reciente fue la tecnología de artroplastia de cadera metal sobre metal con cabeza de gran diámetro basada en la esperanza de un mejor resultado. Esto resultó ser una catástrofe para muchos pacientes y es un ejemplo de difusión entusiasta de nuevos productos disponibles con una evaluación clínica y preclínica insuficiente de la innovación en términos de validación insuficiente de resultados clínicos y efectos secundarios. Esto enfatiza que la nueva Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) está garantizada.
La introducción de nuevas técnicas de tratamiento, estrategias modificadas o implantes innovadores debe seguir estrictamente las reglas de evaluación, regulación y capacitación adecuadas para no poner a los pacientes en riesgos innecesarios (2, 3, 4). Aunque se han propuesto tempranamente diferentes recomendaciones con respecto a la introducción «por fases» o «paso a paso» de nuevas técnicas de tratamiento en la práctica clínica (5, 6, 7, 8, 9). Sin embargo, el desarrollo, la implementación y la difusión de la innovación quirúrgica no siempre se han llevado a cabo de forma adecuada en los últimos años, lo que se traduce en resultados menos óptimos para los pacientes (10).
Con la implementación del nuevo MDR por parte del Parlamento Europeo, se han endurecido varias reglas ya existentes para la introducción de productos e instrumentos innovadores, e incluso se han establecido nuevas reglas. Se requerirán datos clínicos y preclínicos más sólidos debido a un proceso de aprobación más estricto para dispositivos médicos.
El marco regulatorio es extenso, pero existe una falta de comprensión y claridad en la práctica diaria sobre el significado de las pruebas clínicas y preclínicas según lo exige la MDR. A menudo no está claro para los cirujanos ortopédicos qué es una «innovación quirúrgica» y cuándo un implante está suficientemente validado para acceder al mercado (es decir, certificación CE) y uso clínico de rutina. Estas preguntas son de suma importancia para la introducción de nuevos implantes e instrumentación relacionada con implantes y para una comprensión integral de todos los factores que influyen en el riesgo de complicaciones. Por lo tanto, es necesaria una aclaración para garantizar el tratamiento seguro de los pacientes y el uso de implantes.
Overgaard S, Grupp TM, Nelissen RG, Cristofolini L, Lübbeke A, Jäger M, Fink M, Rusch S, Achakri H, Benazzo F, Bergadano D, Duda GN, Kaddick C, Jansson V, Günther KP. Introduction of innovations in joint arthroplasty: Recommendations from the ‘EFORT implant and patient safety initiative’. EFORT Open Rev. 2023 Jul 3;8(7):509-521. doi: 10.1530/EOR-23-0072. PMID: 37395720; PMCID: PMC10321045.
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