Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de fracturas aisladas de la diáfisis del cúbito (OPERA-Ulna): protocolo para un ensayo controlado aleatorizado
- Fracturas de la diáfisis del cúbito: Son infrecuentes pero pueden causar complicaciones significativas como no unión, limitación del movimiento del antebrazo y sinostosis radiocubital.
- Opciones de tratamiento: Se comparan dos métodos: tratamiento no quirúrgico con reducción cerrada y yeso, y tratamiento quirúrgico con fijación interna (ORIF).
- Resultados del estudio: Se evaluarán los resultados clínicos, radiológicos y funcionales a los 12 meses post-lesión utilizando cuestionarios validados.
- Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con un grupo paralelo de cohorte prospectiva para pacientes que no acepten la aleatorización.
Las fracturas aisladas de la diáfisis del cúbito son poco frecuentes, pero presentan desafíos significativos debido a posibles complicaciones como falta de unión, movimiento limitado del antebrazo y sinostosis radiocubital.
OPerative versus non-opERAtive management of isolated ULNAr diaphyseal fractures (OPERA-Ulna): protocol for a randomized controlled trial | Bone & Joint (boneandjoint.org.uk)
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El ensayo OPERA-Ulna es un estudio clínico aleatorizado y multicéntrico que compara la gestión operativa frente a la no operativa de las fracturas diafisarias aisladas del cúbito. El objetivo principal del ensayo es evaluar los resultados clínicos, radiológicos y funcionales de dos métodos de tratamiento: la reducción abierta y fijación interna (ORIF) frente al tratamiento no operativo en pacientes con fracturas diafisarias aisladas del cúbito. Este será un ensayo clínico paralelo, abierto y aleatorizado, acompañado de un grupo de cohorte prospectivo paralelo para pacientes que cumplan con los criterios de inclusión pero rechacen la aleatorización. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: 1) tratamiento no operativo con reducción cerrada y enyesado por debajo del codo; o 2) tratamiento quirúrgico con ORIF utilizando una placa de compresión dinámica de contacto limitado y un constructo de tornillo. La medida de resultado primario será la puntuación del cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano a los 12 meses después de la lesión. Además, los resultados funcionales se evaluarán utilizando la Encuesta de Salud de 36 Ítems y la escala visual analógica de dolor, lo que permitirá comparar los resultados entre los grupos. Las medidas de resultado secundario incluirán resultados clínicos como el rango de movimiento y la fuerza de agarre, parámetros radiológicos que incluyen el tiempo hasta la unión, así como resultados económicos evaluados desde la inscripción hasta los 12 meses después de la lesión. Este ensayo ha sido aprobado por la Junta de Ética de Investigación en Salud Conjunta (CHREB; REB14-2004) y las juntas de ética locales en cada sitio participante. Los hallazgos del ensayo se difundirán a través de presentaciones en conferencias científicas regionales, nacionales e internacionales y foros públicos. Los resultados primarios y los hallazgos secundarios se enviarán para su publicación revisada por pares.
Mensaje para llevar a casa
Las fracturas aisladas de la diáfisis cubital son poco frecuentes, pero presentan desafíos significativos debido a posibles complicaciones como falta de unión, movimiento limitado del antebrazo y sinostosis radiocubital.
A pesar de su importancia clínica, el enfoque de tratamiento óptimo sigue siendo incierto.
Nuestro estudio aborda esta brecha crítica en la literatura al comparar los resultados clínicos, radiológicos y funcionales de dos métodos de tratamiento: reducción abierta y fijación interna versus tratamiento no quirúrgico.
Schneider P, Bajammal S, Leighton R, Witges K, Rondeau K, Duffy P. OPerative versus non-opERAtive management of isolated ULNAr diaphyseal fractures (OPERA-Ulna): protocol for a randomized controlled trial. Bone Jt Open. 2024 May 20;5(5):411-418. doi: 10.1302/2633-1462.55.BJO-2023-0123.R1. PMID: 38767222; PMCID: PMC11103873.
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