BOLETIN N ° 443
Martes 08 de Marzo del 2011
PARA SU INFORMACION.
Saludos
Moisés Méndez
Coordinador Titular de la Mesa Temática Nacional de Medicamentos de ForoSalud – Foro de la sociedad civil en salud y
Coordinador de Mesas Temáticas de ForoSalud Lima-Callao
FUENTE:
Pagina web de la Organizacion Panamericana de la Salud - OPS
PERSPECTIVAS DE SALUD - Revista de la OPS, Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud - OMS. Volumen 11 N ° 1 - 2007
Adulteraciones letales
por Matías Loewy
por Matías Loewy
La falsificación de medicamentos es una industria multimillonaria que ha dañado y hasta matado a miles de víctimas inocentes. Hoy más que nunca los países se unen para combatir este flagelo en las Américas y en el resto del mundo.
En diciembre de 2004, Verónica Díaz, una joven argentina de 22 años, concurrió al hospital local en la provincia patagónica de Río Negro para aplicarse la séptima dosis de Yectafer, un medicamento inyectable de hierro que le habían indicado para su anemia. Nadie podía haber imaginado la tragedia que sobrevendría.
La inyección le produjo una lesión fulminante en el hígado, que le causó la muerte el 23 de diciembre antes de que pudiera recibir un trasplante. Otro caso fatal se reportó en la provincia de Entre Ríos y al menos ocho mujeres más fueron internadas en distintos hospitales de la región con síntomas de la misma reacción adversa.
(Foto de Armando Waak/OPS)
“Creo que mi pelo se volvió completamente blanco ese día”, recuerda el doctor José Blanc, quien por esos días se desempeñaba como director técnico en la filial local de la compañía que elabora el Yectafer, Astra Zeneca. Blanc afirma haber estado convencido desde el principio de que el medicamento letal no podía haber salido de su laboratorio, porque a cada lote se le realizan no menos de 50 controles antes de ser liberados para su comercialización. El producto llevaba 40 años en el mercado y más de 20 millones de dosis administradas sólo en Argentina. “Nunca había pasado algo parecido”, subraya el actual director de gestión de calidad de la firma farmacéutica para América Latina y el Caribe.
Las autoridades sanitarias argentinas rescataron el envase y otras ampollas del producto sospechoso, y los enviaron a Buenos Aires para su análisis. Al verlos, Blanc confirmó sus presunciones en “menos de 30 segundos”: a todas luces, el Yectafer tóxico era falso. El número de lote y fecha de vencimiento estaban inscritos en la solapa superior y no en el cuerpo del estuche. El tamaño de las letras en el rótulo y el punto de corte en las ampollas eran diferentes. Su contenido líquido era de un color marrón oscuro, pero de una gama distinta a la del medicamento original.
Estudios posteriores demostraron que en lugar de hierro sorbitol (el ingrediente activo del Yectafer), las ampollas falsas contenían otro derivado del hierro y en una concentración tres veces superior. La investigación judicial logró identificar y procesar a algunas personas encargadas de la cadena de distribución del fármaco apócrifo, pero no a quienes lo fabricaron. “Aunque no tengan intención de matar, son verdaderos criminales”, apunta Blanc, todavía indignado después de más de dos años.
Flagelo mundial
La fabricación, distribución y comercialización de medicamentos falsos representa una actividad ilegal que crece globalmente. Las estadísticas no son precisas, pero se suele citar que del 6% al 10% de todos los fármacos que circulan en el mundo son fraudulentos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que los productos falsificados o adulterados representan entre el 5% y el 8% de los 550 mil millones de dólares que mueven por año los medicamentos.
“Evidentemente, tiene que ser una actividad muy lucrativa para que los falsificadores se tomen tanto trabajo”, afirma el doctor Adrián Giménez, un fiscal de Buenos Aires cuyo juzgado concentró más de 400 causas por medicamentos falsificados desde 1997.
A pesar de su crecimiento, la falsificación de medicamentos sigue siendo una actividad delictiva de relativamente bajo perfil. Debido a que las drogas apócrifas son por lo general difíciles de detectar, los reportes sobre el problema son esporádicos. Los laboratorios de productos farmacéuticos autorizados cooperan entre sí para colectar los datos de casos conocidos. Pero “en el pasado eran reticentes a compartir información públicamente o de hacer sonar la alarma muy alto, porque eso podría socavar la confianza pública en los medicamentos legítimos”, señala Rosario D’Alessio, asesora regional de medicamentos y servicios farmacéuticos de la OPS. “Esa situación está cambiando, pues hoy día el esfuerzo por combatir la falsificación se esta incrementando con el apoyo de la industria farmacéutica”.
Para Marcelo Peretta, vicepresidente del Colegio de Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal, en Buenos Aires, el bajo perfil de la falsificación explica su atractivo para los delincuentes. “Falsificar medicamentos legales resulta más atractivo que traficar cocaína u otras drogas ilícitas, porque los delincuentes están menos perseguidos y entran en un circuito donde blanquean más rápidamente el dinero”.
Como el Yectafer falso, los medicamentos adulterados o fraguados han provocado tragedias en todo el mundo. En 1995, 50 mil personas fueron inmunizadas contra la meningitis en Níger con una vacuna adulterada, lo que habría provocado no menos de 2.500 víctimas fatales. Jarabes para la tos preparados con dietilenglicol (un tóxico que se usa como refrigerante para vehículos) provocaron 89 muertes en Haití en 1995 y 30 en la India en 1998.
Según la OMS, el 60% de los medicamentos falsos circula en países en desarrollo e involucra sobre todo productos contra la malaria, el sida y otras infecciones. Un estudio de la OMS en el sudeste de Asia mostró que el 38% de 104 drogas antimaláricas en venta en farmacias no contenían ingredientes activos.
Un desafío clave para la lucha contra los medicamentos falsos es desarrollar sistemas que pueden rastrear los productos por toda la cadena de distribución.
Sin embargo, cualquier fármaco puede atraer la imitación fraudulenta y ningún país está exento de riesgos. En marzo de 2005, por ejemplo, se desbarató una red internacional que fabricaba pastillas de Lipitor (un reductor del colesterol) en Costa Rica y que luego las introducía en los Estados Unidos, donde se habrían vendido por un monto global de 8 millones de dólares. Las pastillas contra la disfunción eréctil masculina, que a menudo se ofrecen por Internet, también son un blanco habitual de los falsificadores.
“El problema se está haciendo grande”, dice D’Alessio. “Hay producción local pero también hay un tráfico internacional de fármacos adulterados. Vale decir, la falsificación de medicamentos está globalizada.”
Imitaciones criminales
En muchos casos, los delincuentes recrean o pergeñan el producto completo: desde la forma —comprimido, crema, jarabe o solución inyectable— hasta el embalaje y el etiquetado. Un estudio publicado en la revista médica The Lancet reveló que los falsificadores han mejorado de forma impresionante sus habilidades para imitar hologramas y otras técnicas de impresión.
Los productos falsificados pueden incluir ingredientes correctos o incorrectos, principios no activos o principio activo insuficiente. Las sustituciones pueden ser inocuas, tóxicas o letales.
Otras veces, el delito involucra medicamentos legítimos pero robados que luego se vuelven a reintroducir en el circuito, sin garantías de que se hayan respetado las normas de almacenamiento, o con fecha de vencimiento cambiada para “alargar” su vida útil y disfrazar su origen. Se ha comprobado además que el circuito de los medicamentos robados suele ser muy similar al de los fabricados de manera ilegítima.
Uno de los aspectos característicos y complejos del problema es que, a diferencia del caso argentino de Yectafer, a menudo los fármacos adulterados no producen un perjuicio visible inmediato sobre la salud, o, en todo caso, la falta de efecto terapéutico se confunde con la evolución natural de la enfermedad o la idisosincracia del paciente y no con la deficiencia del tratamiento.
“Por lo general no matan, pero no tienen eficacia”, explicita D’Alessio. El uso regular de estos medicamentos puede llevar al desarrollo de resistencia, falla terapéutica o incluso a la muerte. En 1999, por lo menos 30 chicos de Camboya murieron después de recibir tabletas del antimalárico sulfadoxina-pirimetamina, en lugar del más nuevo y efectivo artusenato.
La situación se ve favorecida por la debilidad de los sistemas nacionales de farmacovigilancia, que reduce las posibilidades de recolectar información sobre la falta de eficacia de una medicación y actuar en consecuencia.
En 1997, las autoridades argentinas detectaron varios lotes falsos de un medicamento para la enfermedad de Parkinson, Madopar, que contenía dosis bajas o inexistentes del principio activo. Tras tomar las pastillas, los síntomas de las víctimas —temblor, rigidez o lentitud de movimientos— se agravaban. “Estoy convencido de que el Madopar falso debe haber producido muertes que pasaron inadvertidas”, sospecha el fiscal Giménez, quien investigó el caso.
Batalla internacional
Los países en todo el mundo han empezado a responder a esta amenaza global adoptando medidas para detectar, rastrear y penalizar la falsificación de medicamentos. en 2001, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) y la OPS realizaron la primera encuesta en los países de las Américas y el Caribe para conocer la situación regional del combate a la falsificación de medicamentos.
Las respuestas de 15 de los 23 países consultados revelaron carencias graves como falta de estándares y patrones nacionales para la distribución de medicamentos, ausencia de estructuras formales para la prevención y combate de este delito, o déficits en la información brindada a la población sobre productos confirmados como falsos.
El trabajo se presentó en 2001, durante la reunión de conformación del Grupo de Trabajo para el Combate a la Falsificación de Medicamentos (GT/CFM), integrado por autoridades regulatorias y representantes de la industria farmacéutica. Fue el puntapié inicial. El grupo, coordinado por la OPS, tuvo encuentros posteriores, el último de ellos en el marco de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, celebrado en la República Dominicana en marzo de 2005. También se planificó la realización de talleres regionales de capacitación.
El grupo GT/CFM ha formulado recomendaciones para los distintos actores perjudicados por la falsificación. Una es que las autoridades regulatorias implementen programas nacionales de prevención y combate de este delito, con planes de acción definidos, esquemas de fiscalización sobre los distintos eslabones de la cadena de comercialización, políticas de comunicación de riesgo a la población, y conformación de redes focales que faciliten la diseminación de información y la cooperación entre todos los países de la región.
Asimismo, sugiere que cada autoridad sanitaria nacional tenga una “unidad ejecutora” (integrada por inspectores farmacéuticos, abogados y personal de inteligencia) que se encargue de monitorear la calidad y seguridad de los medicamentos disponibles.
“Hay recomendaciones que se pueden implementar de forma inmediata y otras que van a llevar más tiempo, como la estructura de las unidades ejecutoras”, admite D’Alessio, “pero todos los países acordaron desempeñar acciones, empezando, en algunos casos, por la designación de grupos especializados dentro de los ministerios. Esto va a facilitar el intercambio regional de información”.
Medidas claves
En opinión de Peretta, quien calcula que cerca de un décimo de todos los remedios que circulan en Argentina son falsos o robados, una medida central para combatir el delito sería documentar todas las etapas de la cadena de comercialización, para rastrear de manera sencilla el origen de cualquier medicamento dudoso. De hecho, el grupo GT/CFM recomendó en un informe que las autoridades regulatorias “cuenten con herramientas y tecnologías que hagan efectiva la rastreabilidad de los medicamentos en las distintas etapas de la cadena de medicamentos (de la producción hasta la dispensación), incluyendo el número de lote en los documentos de compra/venta (nota fiscal, factura, etc.)”.
Los expertos también proponen que las ventas minoristas al público se hagan sólo desde farmacias. “No puede ser que se ofrezcan medicamentos en puestos ambulantes”, coincide D’Alessio. Asimismo, proponen adecuar la legislación para esta modalidad de delito. En Argentina, por ejemplo, no está penado que alguien cambie la fecha de vencimiento de un fármaco, salvo que se demuestre que la maniobra provocó perjuicios para la salud.
Counterfeit drugs sometimes reach market through legitimate distributors who fail to use the proper controls.
En la película de 1949 El tercer hombre, Orson Welles retrataba a un hombre infame que quería hacerse millonario traficando penicilina adulterada. La historia se multiplica en el mundo real y las autoridades están dispuestas a ponerle freno.
“Tiene que ser un esfuerzo coordinado, porque con la falsificación de medicamentos pierden todos: la industria, los pacientes, los profesionales... Los únicos que ganan son los falsificadores”, reflexiona D’Alessio. “Las autoridades regulatorias de la región están tomando más conciencia del problema, y la mayor parte está decidida a implementar sanciones más efectivas”.
“No se puede bajar la guardia”, advierte. “Los falsificadores de medicamentos son como un cáncer que se somatiza, que se ataca por un lado y aparece por otro. No es que con descubrirlos y sancionarlos uno se pueda quedar tranquilo”.
Falsos en las Américas
Informes recientes revelan que la falsificación de medicamentos no deja de aumentar a pesar de que se han intensificado las iniciativas para controlar este delito. A continuación, algunos ejemplos del problema en los países miembros de la Organización Panamericana de la Salud (OPS):
- La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de El Salvador informa que los medicamentos falsificados se encuentran fácilmente en el mercado nacional. Según un fabricante local, Laboratorios Gamma, en 2005 los medicamentos falsificados ocasionaron cerca de 40 millones de dólares en pérdidas a la industria farmacéutica de El Salvador.
- En la República Dominicana, cerca de la mitad de todas las farmacias funcionan sin un permiso y 10% de los medicamentos importados en 2005 eran falsificados, según el Departamento de Salud Pública.
- La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Colombia calcula que 60 millones de dólares, o 5% de todos los medicamentos vendidos en 2004, provenían del contrabando, eran falsificados, o estaban adulterados.
- En México, agentes federales decomisaron 60 toneladas de productos farmacéuticos robados, vencidos o falsificados, en apenas dos estados, Michoacán y Jalisco. Varios informes indican que los productos ilegales representan cerca del 10% del mercado farmacéutico nacional.
- En Perú, la venta de medicamentos falsificados aumentó en unos 40 millones de dólares en 2002 a 66 millones en 2006, según datos de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos. En Lima, el número de farmacias ilegales dedicadas a la venta de medicamentos falsificados pasó de unas 200 en 2002 a 1.800. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas decomisó unos 460.000 medicamentos falsificados o vencidos.
Laboratorios en gallineros
Los fiscales que intervienen en casos de falsificación de medicamentos no pierden la capacidad de asombro. “La mayoría de las veces, los laboratorios clandestinos están montados dentro de galpones sin ningún tipo de identificación externa”, señala el doctor Adrián Giménez, uno de los investigadores judiciales argentinos con mayor experiencia en este tipo de delito. “Pero también descubrimos una banda que fabricaba una adulteración del antiasmático Ventolin ¡dentro de un gallinero!”.
En los últimos años –señala el doctor Giménez– aumentó la proporción de medicamentos falsificados que se detectan por denuncias de los médicos y otros profesionales de la salud, quienes están más alertados sobre este problema. Meses atrás, dos episodios involucraron sendos medicamentos oncológicos. “Uno de ellos no contenía el principio activo, y el otro estaba muy vencido y lo habían cambiado de envase”, revela. En los dos casos, fueron los médicos quienes advirtieron algo “raro” en la apariencia de ambos productos.
Ofensiva mundial
La Organización Mundial de la Salud (OMS) está impulsando el establecimiento de un grupo llamado IMPACT, integrado por instituciones gubernamentales, internacionales y de la sociedad civil, profesionales de la salud, distribuidores y asociaciones de laboratorios farmacéuticos, para fortalecer la lucha contra la falsificación de medicamentos.
IMPACT busca la participación de distribuidores de medicamentos, farmacéuticos, personal hospitalario y pacientes para ayudar a identificar y denunciar posibles casos de falsificación.
Otros de sus desafíos claves son hacer que los productos legítimos sean más difíciles de copiar así como aumentar la “trazabilidad” de cada frasco o envase de medicamentos a lo largo de la cadena de distribución.
Según Valerio Riggi, experto en tecnologías farmacéuticas de la OMS y coordinador del IMPACT, el programa va a analizar las leyes existentes en los distintos países para recomendar formas de fortalecerlas. También es esencial romper con los mecanismos de corrupción que facilitan el tráfico de estos fármacos.
“Queremos expliarles a los funcionarios corruptos que no deberían aceptar coimas o sobornos porque las drogas falsificadas que entran así podrían terminar envenenando a sus propias familias”, dice Riggi.
Al mismo tiempo, la OMS está explorando la posibilidad de promover un acuerdo internacional (similar al Convenio Marco sobre el Control del Tabaco) u otro mecanismo de cooperación mundial para catalizar la acción de todos los países contra esta práctica.
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