InTouch Health, de Santa Barbara, CA, recibió de la FDA autorización ampliada para su línea de dispositivos de telepresencia clínica para utilizarse en la supervisión de pacientes de alto riesgo. Según el anuncio, la indicación es específicamente para las “evaluaciones y exámenes de cuidados críticos, psicológicos, pre-natales, neurológicos, cardiovasculares, pre-, peri y post quirúrgicos.”

Sin embargo, parece que esta separación no es más que un intento de la empresa para ponerse al día con las nuevas regulaciones que aparecieron de la FDA desde que llegaron al mercado estos dispositivos.

Explicación del anuncio:
 
Esta aprobación es parte del compromiso normativo de InTouch Health de aumentar su nivel de cumplimiento con el anuncio de la FDA el 14 de febrero del 2011, con respecto a los sistemas de datos de dispositivos médicos (MDDS por sus siglas en inglés). La regla final de los MDDS aclara la diferencia fundamental entre el manejo de los datos de los dispositivos médicos destinados sólo para la documentación, frente al monitoreo activo del paciente. La FDA indicó en su comunicado de prensa que los dispositivos clasificados como MDDS sólo tienen por objeto transferir, almacenar, convertir de un formato a otro de acuerdo a las especificaciones predeterminadas, o mostrar los datos de los dispositivos médicos. La regla final establece además que como dispositivo clase I de la FDA, un MDDS no está destinado a ser utilizado junto con el monitoreo activo del paciente (es decir, tiempo real, monitorización activa o en línea de los pacientes). Cualquier dispositivo que transmite, almacena, convierte, o muestra datos de dispositivos médicos en los que se dependerá a la hora de que un profesional de la salud decida tomar acción clínica inmediata, no es un MDDS. Las soluciones del monitoreo activo de los pacientes, tales como los dispositivos de telemedicina de InTouch Health, son principalmente dispositivos médicos clase II de la FDA que requieren controles más estrictos del fabricante. La norma final de los MDDS está publicada en el Código de Reglamentos Federales 21 Parte 880, Expediente N º FDA-2008-N-0106.

La norma final de los MDDS también dice que si una empresa de terceros o un hospital (i) desarrolla sus propios protocolos de software o interfaces que tienen un uso previsto en consonancia con un MDDS, o desarrolla (ii), modifica o crea un sistema a partir de múltiples componentes de dispositivos y lo utiliza clínicamente para las funciones incluidas en la clasificación MDDS, entonces la entidad también se consideraría un fabricante de dispositivos y estará sujeta a las regulaciones de la FDA.
Páginas del producto: RP-7; RP-Lite; RP-Vantage; RP-Xpress; VisitOR1
Artículo traducido por: tilollc