Estructura Protocolo Investigación
Estructura Protocolo Investigación
Protocolo de la investigación.
Cronograma
Recursos
A continuación se describen brevemente, las principales secciones que incluye un protocolo de investigación y que pueden ser utilizadas como guía en las diferentes instituciones.
Título de la investigación:
La finalidad del título de un trabajo es informar cuál es el contenido del documento. Debe ser breve, conciso, específico y consistente con el tema de investigación y ubicarlo en el tiempo y espacio con el menor número posible de palabras.
Datos sobre los investigadores e instituciones participantes:
Es necesario indicar el nombre completo y los atributos académicos del investigador principal o asociado y de las instituciones participantes. Se debe destacar la experiencia laboral relacionada con el tema de estudio.
Resumen:
El resumen representa una versión breve del proyecto, el cual permite a los miembros del CEC identificar rápidamente y con exactitud, el contenido del proyecto, asimismo, permite escoger a los revisores del protocolo según el tema.
Planteamiento del problema:
Consiste en la delimitación del objeto de estudio. Debe estar claramente formulado y sin ambigüedades y expresar una relación entre dos o más variables en una dimensión temporal y espacial. Los principales elementos para plantear un problema son la pregunta de investigación, la justificación del estudio, los antecedentes y la viabilidad y factibilidad del estudio.
- Justificación del estudio
Sustenta con argumentos sólidos y convincentes (magnitud, trascendencia, fales y se apoyan en los conocimientos organizados y sistematizados. No necesariamente son verdaderas, pueden o no serlo, pueden o no comprobarse con hechos. Son explicaciones tentativas y no todos los estudios plantean hipótesis. Las variables por su parte son una propiedad que puede variar y cuya variación es susceptible de medirse.
- Selección de la muestra
Para seleccionar una muestra apropiada se deben tomar en cuenta los siguientes criterios:
Definir los sujetos u objetos de estudio
Delimitar la población
Elegir el tipo de muestra
Definir el tamaño de la muestra
Aplicar el procedimiento de selección
- Métodos y técnicas de investigación
Para obtener información sobre un mismo problema pueden emplearse diferentes métodos y técnicas, sin embargo, lo relevante de la investigación científica radica en seleccionar los adecuados, dependiendo de la naturaleza del fenómeno, los objetivos del estudio y la perspectiva de análisis. Los métodos y técnicas son las herramientas metodológicas de la investigación. El método es la manera de alcanzar los objetivos o el procedimiento para ordenar la actividad. Cabe destacar que el método se desprende de la teoría. La técnica es un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia al individuo en la aplicación de los métodos.
- Análisis e interpretación de los datos
El procedimiento del análisis de los datos incluye los siguientes pasos:
Toma de decisiones respecto a los análisis por realizar (pruebas estadísticas)
Elaboración del plan de análisis
Ejecución del plan
Obtención de los resultados
. Referencias bibliográficas:
Es un listado de las referencias bibliográficas citadas o consultadas para la elaboración del protocolo, escritas de acuerdo con la normativa internacional para citación de bibliografía.
- Cronograma:
Describe las actividades por realizar en el tiempo. La distribución en el tiempo depende de la programación de las actividades, puede ser en semanas, meses o años.
-. Recursos:
Especifica la fuente, el rubro de presupuesto y los recursos necesarios para llevar a cabo el proyecto
Los protocolos de ensayos clínicos requieren de información específica, fundamentalmente relacionada con el producto en estudio y la protección de los individuos que son sujetos de experimentación.
Autor: Prof. Lauro Soto, Ensenada, BC, México.
Fuente: www.MiTecnologico.com
Veamos ahora un ejemplo en la siguiente Guía:
GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Dirección de Investigación, Subdirección de Investigación Biomédica, División de Investigación Clínica.
Instrucciones:
El texto sombreado le guiará para llenar cada parte del protocolo, posteriormente borre lo sombreado
Secretaría de Salud. Hospital General "Dr. Manuel Gea González".
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
1. TITULO.
Conciso, descriptivo e indicativo de la Investigación a realizar. Ejemplo: Tratamiento A como sustituto del tratamiento B en el padecimiento C
Tipo de investigación:
Básica__ Farmacológica___ Epidemiológica__ Experimental__ Otra___
2. INVESTIGADORES:
2.1 Investigador Responsable: Nombre y cargo: Un miembro de la plantilla del Hospital firma__________________
2.2. Investigador Principal. Nombre y cargo: Generalmente el residente o quien lleve a cabo la investigación. firma __________________
2.3. Investigador(es) asociado(s): Nombre(s) y cargo: los demás investigadores que participen en el proyecto. firma ______________
(Aumente los campos para los asociados según sea necesario)
3. SEDE.
División, Departamento o Servicio en que se realizará el proyecto
4. ANTECEDENTES.
Datos históricos e información actualizada, definición y referencia de los términos especializados que se manejarán. No olvide las técnicas especiales, frecuencias del fenómeno, etc.
5. MARCO DE REFERENCIA.
Describa y refiera los artículos que tengan mayor relación con su estudio; es decir, la información que le servirá (en la discusión) como referencia para comparar sus resultados. La información que le servirá para justificar científicamente la investigación
6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.
Utilice una pregunta que se pueda contestar con: sí, no, o con una cifra. Ejemplo: ¿Es el medicamento A igual o mejor que el B para tratar el padecimiento C?
¿ ?
7. JUSTIFICACIÓN.
Mencione la importancia de la investigación propuesta basándose en la frecuencia o impacto del problema (calidad de vida, economía, tiempo, interés biológico), así como en relación a la factibilidad del estudio. Señale su aplicación práctica.
8. OBJETIVO.
Es lo que espera obtener de la investigación (la conclusión), use verbos como: conocer, evaluar, determinar..
9. HIPÓTESIS. Es el fundamento científico de la investigación. Está basada en conocimientos previos de fisiopatología, farmacodinamia, etc. Enúnciela como silogismo: Si A = B y B = C (premisas conocidas); entonces A = C (conclusión por demostrar)
Si y entonces
10. DISEÑO. Seleccione el inciso (solo uno de cada grupo) que mejor describa su proyecto
10. 1. Número de muestras a estudiar
a) Descriptivo (estudia una muestra poblacional).
b) Casos y controles, pareado o no pareado
c) Comparativo (estudia dos o más muestras).
10.2. Conocimiento que tienen los investigadores de los factores del estudio.
a) Abierto (todos los investigadores conocen las variables del experimento)
b) Ciego (el investigador que analiza la información no conoce a qué grupo pertenecen los individuos)
c) Doble ciego (tanto el investigador que realiza la maniobra experimental, como el que analiza la información, desconocen a qué grupos pertenecen los sujetos de estudio).
10.3. Participación del investigador.
a) Observacional. El investigador no modifica el fenómeno
b) Experimental. El investigador controla los eventos
10.4. Tiempo en que suceden los eventos.
a) Retrospectivo. Considera hechos ya sucedidos y obtiene datos de expedientes clínicos, radiografías, laminillas
b) Prospectivo. Los datos obtenidos serán de eventos que se presenten en el futuro
10.5. Relación que guardan entre sí los datos.
a) Transversal. Los datos se obtienen sólo una vez por cada individuo o no se relacionan entre sí.
b) Longitudinal. Los datos se obtienen del mismo sujeto en más de una ocasión y se relacionan entre si
10.6 Pruebas de diagnóstico medir sensibilidad y especificidad
10.7 Estudios para medir asociación
11. MATERIALES Y MÉTODO.
11.1. Universo de estudio.
Población de la cual se obtendrá la muestra.
11.2. Tamaño de la muestra.
a) Estudio descriptivo, la frecuencia con que se presenta el evento principal es de % con margen de error de: con nivel de potencia de la prueba de 95% (estudios clínicos) o de 99% (estudios básicos)
Número total de casos del estudio =
b) Estudio comparativo, la diferencia que espera encontrar entre los grupos es de:
el rango de variación de ambos casos:
Número de grupos , número de casos por grupo
Con nivel alfa de y potencia de la prueba de
Forma de asignación de los casos a los grupos de estudio:
i) Aleatoria seleccione preferentemente esta forma, se usa un programa o tabla para generar números aleatorios
ii) Secuencial si los casos se integran a los grupos conforme se van presentando.
iii) Alternada cuando un grupo cambia de tratamiento después de un periodo
Características del grupo control y del (los) grupo(s) experimental(es) Describa las características de los grupos
c) Otro tipo de selección de muestra (por ejemplo determinación de correlación)
11.3. Criterios de selección:
11.3.1. Criterios de Inclusión.
Defina las características que deberá tener la muestra
11.3.2. Criterios de exclusión.
Características de los casos que aún cumpliendo los criterios de inclusión, presentan otras características que no deberá tener la muestra.
11.3.3 Criterios de eliminación.
Defina las características que, al presentarse en los individuos ya incluidos en su población, motivarán su salida del estudio. Tenga cuidado de no eliminar a casos que hayan sufrido alguna consecuencia derivada del mismo estudio.
11.4. Definición de variables
Independientes. Son causa de variación de los fenómenos en estudio
(CAUSA) Dependientes. Datos que son efecto de las variables independientes en estudio
(EFECTO)
Variable Escala (intervalo, ordinal, nominal) Variable Escala (intervalo, ordinal, nominal)
Ejemplo: El tratamiento A y el tratamiento B(de pende de éstos la mejoría o no del paciente). La edad del paciente (si es senil responderá menos...) Ejem.: Intervalo: mm de Hg, cm, años. Ordinal: bueno, regular, malo. Nominal: SI, NO Ejemplo: la medición del dolor (ya que depende del tratamiento administrado), fiebre, tiempo que tarde en remitir la sintomatología... Ejem.: Intervalo: mm de Hg, cm, años. Ordinal: bueno, regular, malo. Nominal: SI, NO
11.5. Descripción de procedimientos.
Añada un Diagrama de flujo. Describa el desarrollo de la investigación y todos los procedimientos con que obtendrá sus datos, quién y cómo los realizará. Ejem: cuestionarios, técnicas quirúrgicas y/o de laboratorio, análisis de expedientes, etc., de tal forma que cualquier investigador pudiera realizar la investigación
11.6. Hoja de captura de datos.
Diseñe una hoja de vaciado de datos donde se registren todas las variables y parámetros de medición.
11.7. Calendario.
1.- Revisión bibliográfica indique el tiempo que invertirá mes(es)
2.- Elaboración del protocolo: indique el tiempo que invertirá mes(es)
3.- Obtención de la información. indique el tiempo que invertirá mes(es)
4.- Procesamiento y análisis de los datos. indique el tiempo que invertirá mes(es)
S.- Elaboración del informe técnico final. indique el tiempo que invertirá mes(es)
6.- Divulgación de los resultados. indique el tiempo que invertirá mes(es)
Fecha de inicio: indique la fecha de inicio considerando desde la investigación bibliográfica. Fecha de terminación: indique la fecha de terminación (agregue los meses de cada actividad a la fecha de inicio)
11.8. Recursos.
1 1.8. 1. Recursos Humanos.
Investigador: Nombre del investigador principal
Actividad asignada
Número de horas por semana número de horas por semana que dedicará a la investigación.
Investigador: Nombre del investigador responsable
Actividad asignada
Número de horas por semana número de horas por semana que dedicará a la investigación.
Investigador: Nombre del investigador(es) asociado(s)
Actividad asignada
Número de horas por semana número de horas por semana que dedicará(n) a la investigación.
11.8.2. Recursos materiales.
Los recursos que se requiere adquirir son:
Liste el material que se requerirá en la investigación.
Detalle descripción, costo y proveedor
1.8.3. Recursos financieros.
(Atención, si contempla financiamiento de la industria farmacéutica, es obligatorio hacer una cita en la Dirección de Investigación para la realización del convenio correspondiente)
Desglose la cantidad erogada para cada uno de los siguientes rubros:
Cargo Sueldo * Neto mensual Sueldo por hora /160 Multiplique por núm hrs a la semana (1) Multiplique por núm de semanas (2)
Subdirector 39650 247
Jefe División
34759 217
Jefe Departamento
33141 207
Especialista
28509 178
Residente I
11903 74
Residente II
13552 84
Residente III
14078 87
Residente IV
14642 91
Residente V 15209 95
Residente VI 15209 95
Otros
Total Recursos humanos
*Sueldo a octubre 2009
(1) Número de horas a la semana que dedica al protocolo
(2) Número de semanas que durará el protocolo
Total de Recursos Humanos Materiales, reactivos y procedimientos Equipo Mantenimiento Servicios generales Total
Copie el total de la tabla anterior Suma de todos los materiales Costo de equipo de nueva adquisición Declare el costo de mantenimiento si se requiere De la suma de A,B;C y D calcular el 15% Suma de A,B,C,D
Los recursos se obtendrán de:
Indique la fuente de obtención y monto de los recursos económicos
12. VALIDACIÓN DE DATOS. (Seleccione las opciones)
I) Se utilizará estadística descriptiva: medidas de tendencia central y dispersión: rango, media, mediana, moda, desviación estándar, proporciones o porcentajes.
II) Por tener dos o más muestras, se utilizará estadística inferencial.
Pare el (los) parámetro(s) principal(es): Indique el parámetro que considerará para llegar a la conclusión
a) escala nominal. Prueba de Chi cuadrada
b) escala ordinal. Prueba de Chi cuadrada
c) escala de intervalo: Prueba de homogeneidad de Varianza; si ésta demuestra homogeneidad, entonces T de Student o Análisis de Varianza; si no hay homogeneidad de varianza se usará estadística no paramétrica. El nivel de significancia para rechazar la hipótesis nula (Ho) será de p<0.05.
III) Por involucrar pruebas diagnósticas, se determinará: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo.
IV) Por medir asociación, se utilizará: Análisis de Correlación lineal, Coeficiente de correlación de Spearman, otras.
V) Para casos y controles: se medirá fuerza de asociación, razón de Momios y Chi-cuadrada de Mantel-Haenszel.
VI) Otra(s) prueba(s) estadística(s)
13. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS.
Se usarán tablas y/o gráficas (pastel, barras, histogramas, líneas, puntos).
14. CONSIDERACIONES ÉTICAS.
"Todos los procedimientos estarán de acuerdo con lo estipulado en el Reglamento de la ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
Seleccione de los siguientes enunciados el que mejor se ajuste a su estudio, una vez confirmado por su asesor borre los demás y este párrafo:
Título segundo, capítulo I, Artículo 17, Sección I, investigación sin riesgo, no requiere consentimiento informado.
Título segundo, capítulo I, Artículo 17, Sección II, investigación con riesgo mínimo, se anexa hoja de consentimiento informado
Título segundo, capítulo I, Artículo 17, Sección III, investigación con riesgo mayor al mínimo, se anexa hoja de consentimiento informado.
Título Segundo, Capítulo II. De la investigación en comunidades
Artículos 28-33
Título Segundo, Capítulo III De la investigación en menores de edad o incapaces, Artículos 34-39
Título segundo, Capítulo IV De la investigación en mujeres en edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia, recién nacidos; de la utilización de embriones, óbitos y fetos y de la fertilización asistida, Artículos 40-56
Título segundo, Capítulo V De la investigación en grupos subordinados. Artículo 57. Estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados y otros. Artículo 58. Cuando se realice en estos grupos, en la Comisión de Ética deberá participar un o más representantes de la población en estudio capaz de representar los valores morales, culturales y sociales y vigilar:
I. que la negación a participar no afecte su situación escolar, o laboral.
II. Que los resultados no sean utilizados en perjuicio de los participantes
III. Que la institución o patrocinadores se responsabilicen del tratamiento y en su caso de indemnización por las consecuencias de la investigación.
Título segundo, Capítulo VI De la investigación en órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos artículos 59 (obtención, conservación, utilización preparación suministro y destino final.) y 60 (además del debido respeto al cadáver humano, la observación del título decimocuarto en cuanto a la materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.)
Titulo tercero. De la investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación. Capítulo I Artículos 61-64
Cuando se realice investigación en seres humanos sobre nuevos (o se modifiquen) recursos profilácticos, dx, terapéuticos o rehabilitación, además deberán solicitar autorización de la Secretaría presentando documentación requerida (ver Ley)
Titulo tercero Capítulo II De la investigación farmacológica, Artículos 65-71
Título séptimo. De la investigación que incluya la utilización de animales de experimentación. Capítulo único. Artículos 121-126
15. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.
Se sugiere seguir el formato del Index Medicus o el de la revista a la que enviará el trabajo para publicación. Los números de las referencias deberán integrarse al texto por orden de aparición.
Protocolo de la investigación.
Cronograma
Recursos
A continuación se describen brevemente, las principales secciones que incluye un protocolo de investigación y que pueden ser utilizadas como guía en las diferentes instituciones.
Título de la investigación:
La finalidad del título de un trabajo es informar cuál es el contenido del documento. Debe ser breve, conciso, específico y consistente con el tema de investigación y ubicarlo en el tiempo y espacio con el menor número posible de palabras.
Datos sobre los investigadores e instituciones participantes:
Es necesario indicar el nombre completo y los atributos académicos del investigador principal o asociado y de las instituciones participantes. Se debe destacar la experiencia laboral relacionada con el tema de estudio.
Resumen:
El resumen representa una versión breve del proyecto, el cual permite a los miembros del CEC identificar rápidamente y con exactitud, el contenido del proyecto, asimismo, permite escoger a los revisores del protocolo según el tema.
Planteamiento del problema:
Consiste en la delimitación del objeto de estudio. Debe estar claramente formulado y sin ambigüedades y expresar una relación entre dos o más variables en una dimensión temporal y espacial. Los principales elementos para plantear un problema son la pregunta de investigación, la justificación del estudio, los antecedentes y la viabilidad y factibilidad del estudio.
- Justificación del estudio
Sustenta con argumentos sólidos y convincentes (magnitud, trascendencia, fales y se apoyan en los conocimientos organizados y sistematizados. No necesariamente son verdaderas, pueden o no serlo, pueden o no comprobarse con hechos. Son explicaciones tentativas y no todos los estudios plantean hipótesis. Las variables por su parte son una propiedad que puede variar y cuya variación es susceptible de medirse.
- Selección de la muestra
Para seleccionar una muestra apropiada se deben tomar en cuenta los siguientes criterios:
Definir los sujetos u objetos de estudio
Delimitar la población
Elegir el tipo de muestra
Definir el tamaño de la muestra
Aplicar el procedimiento de selección
- Métodos y técnicas de investigación
Para obtener información sobre un mismo problema pueden emplearse diferentes métodos y técnicas, sin embargo, lo relevante de la investigación científica radica en seleccionar los adecuados, dependiendo de la naturaleza del fenómeno, los objetivos del estudio y la perspectiva de análisis. Los métodos y técnicas son las herramientas metodológicas de la investigación. El método es la manera de alcanzar los objetivos o el procedimiento para ordenar la actividad. Cabe destacar que el método se desprende de la teoría. La técnica es un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia al individuo en la aplicación de los métodos.
- Análisis e interpretación de los datos
El procedimiento del análisis de los datos incluye los siguientes pasos:
Toma de decisiones respecto a los análisis por realizar (pruebas estadísticas)
Elaboración del plan de análisis
Ejecución del plan
Obtención de los resultados
. Referencias bibliográficas:
Es un listado de las referencias bibliográficas citadas o consultadas para la elaboración del protocolo, escritas de acuerdo con la normativa internacional para citación de bibliografía.
- Cronograma:
Describe las actividades por realizar en el tiempo. La distribución en el tiempo depende de la programación de las actividades, puede ser en semanas, meses o años.
-. Recursos:
Especifica la fuente, el rubro de presupuesto y los recursos necesarios para llevar a cabo el proyecto
Los protocolos de ensayos clínicos requieren de información específica, fundamentalmente relacionada con el producto en estudio y la protección de los individuos que son sujetos de experimentación.
Autor: Prof. Lauro Soto, Ensenada, BC, México.
Fuente: www.MiTecnologico.com
Veamos ahora un ejemplo en la siguiente Guía:
GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
Dirección de Investigación, Subdirección de Investigación Biomédica, División de Investigación Clínica.
Instrucciones:
El texto sombreado le guiará para llenar cada parte del protocolo, posteriormente borre lo sombreado
Secretaría de Salud. Hospital General "Dr. Manuel Gea González".
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
1. TITULO.
Conciso, descriptivo e indicativo de la Investigación a realizar. Ejemplo: Tratamiento A como sustituto del tratamiento B en el padecimiento C
Tipo de investigación:
Básica__ Farmacológica___ Epidemiológica__ Experimental__ Otra___
2. INVESTIGADORES:
2.1 Investigador Responsable: Nombre y cargo: Un miembro de la plantilla del Hospital firma__________________
2.2. Investigador Principal. Nombre y cargo: Generalmente el residente o quien lleve a cabo la investigación. firma __________________
2.3. Investigador(es) asociado(s): Nombre(s) y cargo: los demás investigadores que participen en el proyecto. firma ______________
(Aumente los campos para los asociados según sea necesario)
3. SEDE.
División, Departamento o Servicio en que se realizará el proyecto
4. ANTECEDENTES.
Datos históricos e información actualizada, definición y referencia de los términos especializados que se manejarán. No olvide las técnicas especiales, frecuencias del fenómeno, etc.
5. MARCO DE REFERENCIA.
Describa y refiera los artículos que tengan mayor relación con su estudio; es decir, la información que le servirá (en la discusión) como referencia para comparar sus resultados. La información que le servirá para justificar científicamente la investigación
6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.
Utilice una pregunta que se pueda contestar con: sí, no, o con una cifra. Ejemplo: ¿Es el medicamento A igual o mejor que el B para tratar el padecimiento C?
¿ ?
7. JUSTIFICACIÓN.
Mencione la importancia de la investigación propuesta basándose en la frecuencia o impacto del problema (calidad de vida, economía, tiempo, interés biológico), así como en relación a la factibilidad del estudio. Señale su aplicación práctica.
8. OBJETIVO.
Es lo que espera obtener de la investigación (la conclusión), use verbos como: conocer, evaluar, determinar..
9. HIPÓTESIS. Es el fundamento científico de la investigación. Está basada en conocimientos previos de fisiopatología, farmacodinamia, etc. Enúnciela como silogismo: Si A = B y B = C (premisas conocidas); entonces A = C (conclusión por demostrar)
Si y entonces
10. DISEÑO. Seleccione el inciso (solo uno de cada grupo) que mejor describa su proyecto
10. 1. Número de muestras a estudiar
a) Descriptivo (estudia una muestra poblacional).
b) Casos y controles, pareado o no pareado
c) Comparativo (estudia dos o más muestras).
10.2. Conocimiento que tienen los investigadores de los factores del estudio.
a) Abierto (todos los investigadores conocen las variables del experimento)
b) Ciego (el investigador que analiza la información no conoce a qué grupo pertenecen los individuos)
c) Doble ciego (tanto el investigador que realiza la maniobra experimental, como el que analiza la información, desconocen a qué grupos pertenecen los sujetos de estudio).
10.3. Participación del investigador.
a) Observacional. El investigador no modifica el fenómeno
b) Experimental. El investigador controla los eventos
10.4. Tiempo en que suceden los eventos.
a) Retrospectivo. Considera hechos ya sucedidos y obtiene datos de expedientes clínicos, radiografías, laminillas
b) Prospectivo. Los datos obtenidos serán de eventos que se presenten en el futuro
10.5. Relación que guardan entre sí los datos.
a) Transversal. Los datos se obtienen sólo una vez por cada individuo o no se relacionan entre sí.
b) Longitudinal. Los datos se obtienen del mismo sujeto en más de una ocasión y se relacionan entre si
10.6 Pruebas de diagnóstico medir sensibilidad y especificidad
10.7 Estudios para medir asociación
11. MATERIALES Y MÉTODO.
11.1. Universo de estudio.
Población de la cual se obtendrá la muestra.
11.2. Tamaño de la muestra.
a) Estudio descriptivo, la frecuencia con que se presenta el evento principal es de % con margen de error de: con nivel de potencia de la prueba de 95% (estudios clínicos) o de 99% (estudios básicos)
Número total de casos del estudio =
b) Estudio comparativo, la diferencia que espera encontrar entre los grupos es de:
el rango de variación de ambos casos:
Número de grupos , número de casos por grupo
Con nivel alfa de y potencia de la prueba de
Forma de asignación de los casos a los grupos de estudio:
i) Aleatoria seleccione preferentemente esta forma, se usa un programa o tabla para generar números aleatorios
ii) Secuencial si los casos se integran a los grupos conforme se van presentando.
iii) Alternada cuando un grupo cambia de tratamiento después de un periodo
Características del grupo control y del (los) grupo(s) experimental(es) Describa las características de los grupos
c) Otro tipo de selección de muestra (por ejemplo determinación de correlación)
11.3. Criterios de selección:
11.3.1. Criterios de Inclusión.
Defina las características que deberá tener la muestra
11.3.2. Criterios de exclusión.
Características de los casos que aún cumpliendo los criterios de inclusión, presentan otras características que no deberá tener la muestra.
11.3.3 Criterios de eliminación.
Defina las características que, al presentarse en los individuos ya incluidos en su población, motivarán su salida del estudio. Tenga cuidado de no eliminar a casos que hayan sufrido alguna consecuencia derivada del mismo estudio.
11.4. Definición de variables
Independientes. Son causa de variación de los fenómenos en estudio
(CAUSA) Dependientes. Datos que son efecto de las variables independientes en estudio
(EFECTO)
Variable Escala (intervalo, ordinal, nominal) Variable Escala (intervalo, ordinal, nominal)
Ejemplo: El tratamiento A y el tratamiento B(de pende de éstos la mejoría o no del paciente). La edad del paciente (si es senil responderá menos...) Ejem.: Intervalo: mm de Hg, cm, años. Ordinal: bueno, regular, malo. Nominal: SI, NO Ejemplo: la medición del dolor (ya que depende del tratamiento administrado), fiebre, tiempo que tarde en remitir la sintomatología... Ejem.: Intervalo: mm de Hg, cm, años. Ordinal: bueno, regular, malo. Nominal: SI, NO
11.5. Descripción de procedimientos.
Añada un Diagrama de flujo. Describa el desarrollo de la investigación y todos los procedimientos con que obtendrá sus datos, quién y cómo los realizará. Ejem: cuestionarios, técnicas quirúrgicas y/o de laboratorio, análisis de expedientes, etc., de tal forma que cualquier investigador pudiera realizar la investigación
11.6. Hoja de captura de datos.
Diseñe una hoja de vaciado de datos donde se registren todas las variables y parámetros de medición.
11.7. Calendario.
1.- Revisión bibliográfica indique el tiempo que invertirá mes(es)
2.- Elaboración del protocolo: indique el tiempo que invertirá mes(es)
3.- Obtención de la información. indique el tiempo que invertirá mes(es)
4.- Procesamiento y análisis de los datos. indique el tiempo que invertirá mes(es)
S.- Elaboración del informe técnico final. indique el tiempo que invertirá mes(es)
6.- Divulgación de los resultados. indique el tiempo que invertirá mes(es)
Fecha de inicio: indique la fecha de inicio considerando desde la investigación bibliográfica. Fecha de terminación: indique la fecha de terminación (agregue los meses de cada actividad a la fecha de inicio)
11.8. Recursos.
1 1.8. 1. Recursos Humanos.
Investigador: Nombre del investigador principal
Actividad asignada
Número de horas por semana número de horas por semana que dedicará a la investigación.
Investigador: Nombre del investigador responsable
Actividad asignada
Número de horas por semana número de horas por semana que dedicará a la investigación.
Investigador: Nombre del investigador(es) asociado(s)
Actividad asignada
Número de horas por semana número de horas por semana que dedicará(n) a la investigación.
11.8.2. Recursos materiales.
Los recursos que se requiere adquirir son:
Liste el material que se requerirá en la investigación.
Detalle descripción, costo y proveedor
1.8.3. Recursos financieros.
(Atención, si contempla financiamiento de la industria farmacéutica, es obligatorio hacer una cita en la Dirección de Investigación para la realización del convenio correspondiente)
Desglose la cantidad erogada para cada uno de los siguientes rubros:
Cargo Sueldo * Neto mensual Sueldo por hora /160 Multiplique por núm hrs a la semana (1) Multiplique por núm de semanas (2)
Subdirector 39650 247
Jefe División
34759 217
Jefe Departamento
33141 207
Especialista
28509 178
Residente I
11903 74
Residente II
13552 84
Residente III
14078 87
Residente IV
14642 91
Residente V 15209 95
Residente VI 15209 95
Otros
Total Recursos humanos
*Sueldo a octubre 2009
(1) Número de horas a la semana que dedica al protocolo
(2) Número de semanas que durará el protocolo
Total de Recursos Humanos Materiales, reactivos y procedimientos Equipo Mantenimiento Servicios generales Total
Copie el total de la tabla anterior Suma de todos los materiales Costo de equipo de nueva adquisición Declare el costo de mantenimiento si se requiere De la suma de A,B;C y D calcular el 15% Suma de A,B,C,D
Los recursos se obtendrán de:
Indique la fuente de obtención y monto de los recursos económicos
12. VALIDACIÓN DE DATOS. (Seleccione las opciones)
I) Se utilizará estadística descriptiva: medidas de tendencia central y dispersión: rango, media, mediana, moda, desviación estándar, proporciones o porcentajes.
II) Por tener dos o más muestras, se utilizará estadística inferencial.
Pare el (los) parámetro(s) principal(es): Indique el parámetro que considerará para llegar a la conclusión
a) escala nominal. Prueba de Chi cuadrada
b) escala ordinal. Prueba de Chi cuadrada
c) escala de intervalo: Prueba de homogeneidad de Varianza; si ésta demuestra homogeneidad, entonces T de Student o Análisis de Varianza; si no hay homogeneidad de varianza se usará estadística no paramétrica. El nivel de significancia para rechazar la hipótesis nula (Ho) será de p<0.05.
III) Por involucrar pruebas diagnósticas, se determinará: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo.
IV) Por medir asociación, se utilizará: Análisis de Correlación lineal, Coeficiente de correlación de Spearman, otras.
V) Para casos y controles: se medirá fuerza de asociación, razón de Momios y Chi-cuadrada de Mantel-Haenszel.
VI) Otra(s) prueba(s) estadística(s)
13. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS.
Se usarán tablas y/o gráficas (pastel, barras, histogramas, líneas, puntos).
14. CONSIDERACIONES ÉTICAS.
"Todos los procedimientos estarán de acuerdo con lo estipulado en el Reglamento de la ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
Seleccione de los siguientes enunciados el que mejor se ajuste a su estudio, una vez confirmado por su asesor borre los demás y este párrafo:
Título segundo, capítulo I, Artículo 17, Sección I, investigación sin riesgo, no requiere consentimiento informado.
Título segundo, capítulo I, Artículo 17, Sección II, investigación con riesgo mínimo, se anexa hoja de consentimiento informado
Título segundo, capítulo I, Artículo 17, Sección III, investigación con riesgo mayor al mínimo, se anexa hoja de consentimiento informado.
Título Segundo, Capítulo II. De la investigación en comunidades
Artículos 28-33
Título Segundo, Capítulo III De la investigación en menores de edad o incapaces, Artículos 34-39
Título segundo, Capítulo IV De la investigación en mujeres en edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto, puerperio, lactancia, recién nacidos; de la utilización de embriones, óbitos y fetos y de la fertilización asistida, Artículos 40-56
Título segundo, Capítulo V De la investigación en grupos subordinados. Artículo 57. Estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados y otros. Artículo 58. Cuando se realice en estos grupos, en la Comisión de Ética deberá participar un o más representantes de la población en estudio capaz de representar los valores morales, culturales y sociales y vigilar:
I. que la negación a participar no afecte su situación escolar, o laboral.
II. Que los resultados no sean utilizados en perjuicio de los participantes
III. Que la institución o patrocinadores se responsabilicen del tratamiento y en su caso de indemnización por las consecuencias de la investigación.
Título segundo, Capítulo VI De la investigación en órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres humanos artículos 59 (obtención, conservación, utilización preparación suministro y destino final.) y 60 (además del debido respeto al cadáver humano, la observación del título decimocuarto en cuanto a la materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.)
Titulo tercero. De la investigación de nuevos recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación. Capítulo I Artículos 61-64
Cuando se realice investigación en seres humanos sobre nuevos (o se modifiquen) recursos profilácticos, dx, terapéuticos o rehabilitación, además deberán solicitar autorización de la Secretaría presentando documentación requerida (ver Ley)
Titulo tercero Capítulo II De la investigación farmacológica, Artículos 65-71
Título séptimo. De la investigación que incluya la utilización de animales de experimentación. Capítulo único. Artículos 121-126
15. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS.
Se sugiere seguir el formato del Index Medicus o el de la revista a la que enviará el trabajo para publicación. Los números de las referencias deberán integrarse al texto por orden de aparición.
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