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lunes, 9 de junio de 2025

Impacto de Condoliase en la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con dolor radicular de pierna asociado a hernia discal lumbar

 https://www.columnaalcocermanrique.mx/academia/impacto-de-condoliase-en-la-calidad-de-vida-relacionada-con-la-salud-en-participantes-con-dolor-radicular-de-pierna-asociado-a-hernia-discal-lumbar/


Impacto de Condoliase en la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con dolor radicular de pierna asociado a hernia discal lumbar

Resumen
Diseño del estudio.
Análisis exploratorio de un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Objetivo.
Evaluar el impacto de SI-6603 (condoliase) en los resultados de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con dolor radicular de pierna asociado a hernia discal lumbar (LDH) del estudio Discovery 6603 (NCT03607838).

Spine
@SpinePhilaPA76
Número actual: Impacto de Condoliase en la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con dolor radicular de pierna asociado a hernia discal lumbar: Resultados de un ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos

SpineSpine

Resumen de los antecedentes. La condoliasa es un nuevo agente quimionucleolítico que degrada selectivamente el sulfato de condroitina en el núcleo pulposo. La condoliasa está aprobada en Japón para el tratamiento del dolor radicular de pierna asociado con LDH. Recientemente, el estudio Discovery 6603 demostró la eficacia y la tolerabilidad de la condoliasa en Estados Unidos (EE. UU.).

Conclusiones.
Hallazgos previos confirmaron la eficacia y la tolerabilidad de la condoliasa para el tratamiento de la LDH. La condoliasa mostró mejoras notables en los resultados exploratorios relacionados con la CVRS, que fueron consistentes en múltiples medidas informadas por los pacientes. La condoliasa tiene el potencial de mejorar la CVRS y la productividad laboral en personas con LDH.

La hernia de disco lumbar (LDH) es una afección espinal común causada por el desplazamiento localizado del material del disco (principalmente el núcleo pulposo) más allá de los límites normales del espacio del disco intervertebral, lo que a menudo resulta en una compresión de la raíz nerviosa y un dolor debilitante.1,2 En muchos casos, el dolor radicular en la pierna asociado con la LDH (a menudo denominado ciática) se resuelve espontáneamente o mediante estrategias conservadoras de manejo de los síntomas, como descanso, fisioterapia y analgésicos.3 Las inyecciones epidurales de esteroides (ESI) se utilizan para proporcionar alivio sintomático a corto y mediano plazo en ciertos casos, aunque no están aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para esta indicación.4,5 Las personas con dolor persistente a pesar del manejo no quirúrgico tienen opciones de tratamiento limitadas aparte de la cirugía, lo que quizás contribuya al resurgimiento del interés en alternativas no quirúrgicas como la quimionucleólisis (revisada recientemente en otro lugar).5–7 Además del alivio del dolor, el manejo óptimo de la LDH debe incluir la restauración o el mantenimiento de la calidad de vida (CdV) del individuo y Productividad.

La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es una evaluación multidimensional de la salud, determinada por la percepción del paciente sobre su bienestar físico, mental y socioeconómico.8 Los síntomas de LDH, como el dolor radicular en las piernas y la lumbalgia, se asocian con alteraciones de la CVRS.9 Las personas con dolor radicular en las piernas o radiculopatía lumbar asociado a LDH experimentan peores resultados de CVRS, mayor discapacidad, mayor utilización de la atención médica y más bajas laborales que quienes solo presentan dolor de espalda inespecífico.2,10–12 La CVRS informada por el paciente es vital para comprender la gravedad de la enfermedad y evaluar la eficacia de las opciones de tratamiento que mejoran o resuelven los síntomas de LDH.

SI-6603 (condoliasa; sulfato de condroitina ABC endoliasa) es una nueva mucopolisacaridasa no proteolítica con alta especificidad de sustrato para degradar los componentes de glicosaminoglicano en el núcleo pulposo (principalmente sulfato de condroitina).13,14 Se cree que la condoliasa reduce la retención de agua en el núcleo pulposo, disminuyendo así la presión intradiscal y el pinzamiento de la raíz nerviosa, lo que a su vez alivia el dolor radicular de la pierna.15 En apoyo de este mecanismo de acción propuesto, se ha demostrado que la condoliasa reduce la presión intradiscal en la columna lumbar de las ovejas de una manera dependiente de la dosis.16 La condoliasa fue aprobada en Japón en 2018 con base en los hallazgos positivos de un estudio de búsqueda de dosis de fase 2/3 (NCT00634946) y un estudio de fase 3 que evaluó la seguridad y eficacia de la condoliasa (1,25 U) versus placebo.14,17 En el ensayo de fase 3 japonés (N=163), el tratamiento con una única inyección intradiscal de condoliasa mostró mejoras significativamente mayores en el dolor de pierna más intenso y un cambio con respecto al valor inicial (CFB) en el dolor de pierna más intenso promedio en la semana 13 (media de mínimos cuadrados [LSM] CFB: −49,5) frente a placebo (−34,3; diferencia LSM: −15,2; P=0,001) y en la semana 52 (−54,2) frente a placebo (−42,3; diferencia LSM: −11,9; P=0,01).17 El grupo de condoliasa también mostró mejoras significativamente mayores en la puntuación del Resumen del Componente Físico (PCS) de la Encuesta de Salud Breve de 36 ítems (SF-36) frente a placebo, que se mantuvieron hasta el final del estudio en la semana 52. El ensayo japonés de fase 3 demostró que la condoliasa fue, en general, bien tolerada, siendo el efecto adverso (EA) más frecuente el dolor de espalda.17

Eficacia y seguridad de condoliasa se confirmaron recientemente en el estudio fundamental de fase 3 Discovery 6603 en Estados Unidos (EE. UU.).18 El estudio cumplió con su criterio de valoración principal, y los participantes que recibieron condoliasa mostraron mejoras significativamente mayores en el peor dolor de pierna promedio, evaluado mediante la escala analógica visual (EAV), en la semana 13 (LSM CFB: −41,7) en comparación con el placebo (−34,2; diferencia LSM: −7,5; intervalo de confianza [IC] del 95 %: −14,1, −0,9; P = 0,0263). Además, las diferencias del grupo de tratamiento en CFB en el peor dolor de pierna promedio en la semana 52, CFB en el volumen de hernia en la semana 13 y CFB en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en la semana 13 favorecieron a la condoliasa frente al placebo. Como se informó en Kim et al., la condoliasa fue bien tolerada, sin efectos adversos graves relacionados.18 El análisis principal no informó ni analizó exhaustivamente los resultados de calidad de vida, aparte del ODI. En esta segunda publicación de una serie planificada de hallazgos de este ensayo multicéntrico, evaluamos el impacto de la condoliasa en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la percepción del paciente y el médico sobre el cambio en el estado general y la productividad laboral en pacientes con dolor radicular en las piernas asociado a LDH, utilizando los resultados del estudio estadounidense de fase 3 Discovery 6603.

Impact of Condoliase on Health-related Quality of Life in Participants With Radicular Leg Pain Associated With Lumbar Disk Herniation: Results From a United States Phase 3 Clinical Trial – PubMed

Impact of Condoliase on Health-related Quality of Life in Participants With Radicular Leg Pain Associated With Lumbar Disk Herniation: Results From a United States Phase 3 Clinical Trial – PMC

Spine

Macadaeg KE, Kim KD, Gupta PB, Rivera J, Patel A, Chauhan K, Watanabe J, Seo T, Zucker E, Candido K. Impact of Condoliase on Health-related Quality of Life in Participants With Radicular Leg Pain Associated With Lumbar Disk Herniation: Results From a United States Phase 3 Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2025 Jun 15;50(12):796-803. doi: 10.1097/BRS.0000000000005327. Epub 2025 Mar 11. PMID: 40066868; PMCID: PMC12101895.

Copyright © 2025 The Author(s). Published by Wolters Kluwer Health, Inc.

This is an open access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution-Non Commercial-No Derivatives License 4.0 (CCBY-NC-ND), where it is permissible to download and share the work provided it is properly cited. The work cannot be changed in any way or used commercially without permission from the journal. http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/

PMCID: PMC12101895  PMID: 40066868





viernes, 16 de junio de 2023

¿Es efectiva la discectomía para tratar el dolor lumbar en pacientes con hernia de disco lumbar y cambios de Modic? Una revisión sistemática y metanálisis de estudios de cohortes

 https://www.columnavertebralpediatricaygeriatrica.com.mx/columna-del-adolescente/es-efectiva-la-discectomia-para-tratar-el-dolor-lumbar-en-pacientes-con-hernia-de-disco-lumbar-y-cambios-de-modic-una-revision-sistematica-y-metanalisis-de-estudios-de-cohortes/



¿Es efectiva la discectomía para tratar el dolor lumbar en pacientes con hernia de disco lumbar y cambios de Modic? Una revisión sistemática y metanálisis de estudios de cohortes

¿Los cambios Modic* causan dolor de espalda? Nian et al encontraron en la revisión del sistema/metaanálisis que los MC no conducen a más dolor lumbar después de la discectomía; sin embargo, a los 2 años, menos resultados funcionales con MC (tal vez).

Is discectomy effective for treating low back pain in patients with lumbar disc herniation and Modic changes? A systematic review and meta-analysis of cohort studies – The Spine Journal (thespinejournalonline.com)

*Los cambios de Modic (MC) preoperatorios son alteraciones en la médula ósea de los platillos vertebrales que pueden detectarse mediante resonancia magnética nuclear (RMN). Los CM se clasifican en tres tipos: tipo I (inflamatorios), tipo II (grasos) y tipo III (escleróticos). Los MC están asociados con la degeneración del disco, el daño de la placa terminal y el dolor lumbar crónico. La MC también puede afectar los resultados de la cirugía de columna, como la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF), que es un procedimiento para extirpar un disco herniado o degenerado en el cuello y fusionar las vértebras adyacentes. MC puede indicar un estado preoperatorio más debilitante para los pacientes y puede influir en la discapacidad posoperatoria, la alineación y el riesgo de complicaciones. Por lo tanto, es importante evaluar la presencia, el tipo y la ubicación de MC antes de realizar ACDF.

La evidencia anterior de baja calidad sugirió que los cambios de Modic (MC) preoperatorios mostraron una tendencia hacia una mejoría menor en el dolor lumbar en pacientes con hernia de disco lumbar (LDH) sometidos a discectomía. Sin embargo, un metaanálisis reciente concluyó que la presencia de MC preoperatoria no tuvo un impacto significativo en los resultados clínicos después de la discectomía lumbar.
Comparar el dolor lumbar y los resultados funcionales de los pacientes después de discectomía por LDH con MC preoperatoria.
Estos datos sugieren que los pacientes con LDH con o sin MC preoperatorios muestran una mejoría similar en el dolor lumbar al año y 2 años de seguimiento y en las puntuaciones funcionales después de la discectomía al año de seguimiento. Los pacientes con LDH con Modic tipo 1 preoperatorio se asocian con un peor estado funcional después de la discectomía a los 2 años de seguimiento. Sin embargo, faltan ensayos controlados aleatorios de alta calidad y estudios de cohortes prospectivos que se centren en analizar el riesgo y los factores de confusión.

El dolor lumbar es una condición común que afecta a muchas personas en algún momento de su vida. Una de las causas más frecuentes de dolor lumbar es la hernia de disco lumbar (HDL), que se produce cuando el núcleo pulposo del disco intervertebral se sale de su lugar y comprime las raíces nerviosas o la médula espinal. La discectomía es una cirugía que consiste en extraer el fragmento de disco herniado para aliviar la presión sobre los nervios o la médula.

Sin embargo, algunos pacientes con HDL presentan también cambios de Modic (CM) en las vértebras adyacentes al disco afectado. Los CM son alteraciones en la estructura ósea que se detectan mediante resonancia magnética y se clasifican en tres tipos según su apariencia: tipo 1 (edema óseo), tipo 2 (grasa) y tipo 3 (esclerosis). Se ha sugerido que los CM podrían estar relacionados con una mayor inflamación, infección o degeneración del disco y que podrían influir en el resultado clínico de la discectomía.

En este artículo se realiza un análisis sistemático y meta-análisis de estudios de cohortes que comparan el dolor lumbar y los resultados funcionales de los pacientes con HDL con o sin CM preoperatorios que se someten a discectomía. Los autores revisaron las bases de datos Pubmed, Web of Science, Embase y Cochrane library hasta agosto de 2022 y seleccionaron nueve estudios que incluían un total de 2.299 pacientes con HDL y un tipo definido de CM.

Los resultados indican que los pacientes con HDL con o sin CM preoperatorios muestran una mejora similar del dolor lumbar a los 1 y 2 años de seguimiento y de los puntajes funcionales después de la discectomía al año de seguimiento. Los pacientes con HDL con CM preoperatorio tipo 1 presentan un peor estado funcional después de la discectomía a los 2 años de seguimiento. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos normales y los de CM tipo 2 en términos de dolor o resultados funcionales a uno o dos años de seguimiento.

Los autores concluyen que la discectomía es efectiva para tratar el dolor lumbar en pacientes con HDL con o sin CM preoperatorios, pero que los pacientes con CM tipo 1 podrían beneficiarse menos de la cirugía. Sin embargo, advierten que se necesitan ensayos clínicos aleatorizados y estudios prospectivos de alta calidad que analicen los factores de riesgo y confusión.

Is discectomy effective for treating low back pain in patients with lumbar disc herniation and Modic changes? A systematic review and meta-analysis of cohort studies – PubMed (nih.gov)

Is discectomy effective for treating low back pain in patients with lumbar disc herniation and Modic changes? A systematic review and meta-analysis of cohort studies – The Spine Journal (thespinejournalonline.com)

Nian S, Li N, Kong F, Lu S, Chen J. Is discectomy effective for treating low back pain in patients with lumbar disc herniation and Modic changes? A systematic review and meta-analysis of cohort studies. Spine J. 2023 Apr;23(4):533-549. doi: 10.1016/j.spinee.2022.10.008. Epub 2022 Oct 31. PMID: 36328303.

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