Riesgo acumulativo de revisión tras artroplastia total de cadera primaria en registros internacionales: revisión sistemática y metanálisis de vástagos y cotilos de cadera seleccionados
EFORT
Cumulative risk of revision after primary total hip arthroplasty in registries internationally: systematic review and meta-analysis of selected hip stems and cups in: EFORT Open Reviews Volume 10 Issue 5 (2025)
@EFORTnet
Nuevo estudio sobre el riesgo acumulado de revisión tras artroplastia total primaria de cadera
Resumen
Objetivo
El
objetivo fue investigar la consistencia de las tasas acumuladas de
revisión (TCR) para una selección de cotilos y vástagos de artroplastia
total de cadera en registros nacionales/regionales de artroplastia de
cadera a nivel mundial.
Métodos
Se seleccionaron
aleatoriamente diez cotilos y diez vástagos de sistemas totales de
cadera. Se añadieron dos implantes de uso frecuente en los registros,
totalizando 11 cotilos y 11 vástagos. Los TCR y los IC del 95% se
extrajeron de los últimos informes anuales de registros que utilizaban
estos implantes. Se agruparon los TCR para cada cotilo o vástago, y se
investigaron las diferencias entre las combinaciones de cotilo y
vástago, así como entre registros.
Resultados
Se dispuso de
TCR para diez cotilos y ocho vástagos de ocho registros, totalizando
552.148 cotilos y 727.447 vástagos. El seguimiento fue de 1 a 20 años.
El CRR a 5 años agrupado para todos los cotilos fue del 2,9 % (IC del 95
%: 2,3-3,6) y para todos los vástagos, del 3,0 % (IC del 95 %:
2,4-3,8). Se observaron CRR homogéneos (consistentes) con respecto al
implante asociado y al país para dos cotilos y tres vástagos. Se
identificaron diferencias significativas en el CRR en un cotilo solo por
implante asociado, en un cotilo solo por registro, y en dos cotilos y
cuatro vástagos para ambos. La escasez de datos impidió la evaluación de
cuatro cotilos y un vástago.
Conclusión
Los informes
anuales de los registros proporcionan una gran cantidad de información
pública sobre los CRR de implantes específicos. Estos CRR pueden
sintetizarse para mejorar la evaluación del rendimiento del implante a
lo largo del tiempo. Nuestro análisis de CRR representa un enfoque
prometedor para detectar implantes con un patrón consistente de riesgo
bajo o alto en todos los registros.
Introducción
El
reemplazo de al menos un componente de una artroplastia total de cadera
(ATC), también llamada revisión, se considera un indicador importante
del rendimiento de la artroplastia de cadera. La variación en los
riesgos de revisión puede proporcionar información importante a los
profesionales clínicos para orientar la selección de implantes. La
información sobre el riesgo de revisión a lo largo del tiempo para una
determinada cotilo, vástago o combinación cotilo/vástago puede estar
disponible en la literatura médica revisada por pares, reconocida por
los organismos reguladores como fuente de evidencia clínica sobre
dispositivos médicos (1), y en los informes anuales publicados por los
registros nacionales/regionales de artroplastia de cadera. La literatura
revisada por pares puede incluir evidencia preliminar sobre el
rendimiento y la seguridad de los implantes que formaron parte del
proceso de obtención del marcado CE o poco después de su
comercialización. Los registros, por otro lado, monitorizan el
rendimiento a largo plazo en condiciones reales de los implantes
utilizados en un país/región (2). El nuevo reglamento europeo sobre
dispositivos médicos refuerza la importancia de los datos de vigilancia
poscomercialización y el papel de los registros (2).
Los registros suelen contar con procedimientos para comparar las tasas de revisión en múltiples momentos y así evaluar la seguridad y la calidad de implantes individuales o categorías de implantes (p. ej., por tipo de fijación) (3, 4, 5). Por motivos de seguridad y protección de datos, los registros de artroplastias se muestran reacios o incapaces de compartir datos individuales para su agrupación (6), por lo que la evaluación comparativa y la detección de valores atípicos se realizan actualmente a nivel nacional. La falta de intercambio de datos limita la detección de valores atípicos y la evaluación del perfil de riesgo de un implante. Como alternativa, se pueden realizar metanálisis basados en datos agregados para combinar los datos de los registros, pero hasta ahora estos se han limitado principalmente a comparar categorías de implantes (7, 8, 9).
Combinar las tasas de revisión de marcas específicas de implantes es muy recomendable. Esto permitiría comprobar la consistencia de los resultados de las revisiones al examinarlos en diferentes poblaciones y entornos, mejorar la precisión de la tasa de revisión estimada y aumentar el potencial de los análisis estratificados. Finalmente, permitiría agrupar un pequeño número de implantes de diferentes registros, facilitando así la detección temprana de implantes inseguros (3, 10). Los análisis de las tasas combinadas de revisión de implantes serían útiles para muchas partes interesadas, como médicos, hospitales, organismos reguladores, organismos notificados, fabricantes y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Actualmente, las publicaciones en este ámbito son limitadas. Hughes et al. publicaron los riesgos específicos de la revisión de implantes de cadera según lo informado por los registros nacionales y regionales de artroplastia (11). Sin embargo, los autores enumeraron los riesgos de revisión por implante y registro, y no presentaron resultados agrupados por implante.
El objetivo de este estudio es investigar sistemáticamente hasta qué punto el riesgo acumulado de revisión (RRC), para una selección aleatoria de vástagos y cotilos totales de cadera utilizados actualmente y para un cotilo y vástago de uso frecuente, es consistente en todos los registros a nivel mundial o varía según la combinación cotilo-vástago (implante asociado) y la ubicación geográfica (país/región del registro).
Combescure C, Smith JA, Barea C, Hoogervorst LA, Nelissen R, Marang-van de Mheen PJ, Lübbeke A; Arthroplasty registry group. Cumulative risk of revision after primary total hip arthroplasty in registries internationally: systematic review and meta-analysis of selected hip stems and cups. EFORT Open Rev. 2025 May 5;10(5):277-285. doi: 10.1530/EOR-2024-0020. PMID: 40326530; PMCID: PMC12061013.
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