Mostrando entradas con la etiqueta no inferioridad. Mostrar todas las entradas
Mostrando entradas con la etiqueta no inferioridad. Mostrar todas las entradas

viernes, 17 de octubre de 2025

Tratamiento no quirúrgico versus tratamiento quirúrgico en fracturas de espiral metacarpiana desplazadas: seguimiento ampliado de 4,5 años de un ensayo controlado previamente aleatorizado

 Tratamiento no quirúrgico versus tratamiento quirúrgico en fracturas de espiral metacarpiana desplazadas: seguimiento ampliado de 4,5 años de un ensayo controlado previamente aleatorizado


Tratamiento no quirúrgico versus tratamiento quirúrgico en fracturas de espiral metacarpiana desplazadas: seguimiento ampliado de 4,5 años de un ensayo controlado previamente aleatorizado

J Hand Surg Am – ASSH
@JHandSurg
Tratamiento no quirúrgico versus tratamiento quirúrgico en fracturas de espiral metacarpiana desplazadas: seguimiento ampliado de 4,5 años de un ensayo controlado previamente aleatorizado
#Movilización Temprana #FracturaMetacarpiana #Noinferioridad #RCT #CirugíaDeMano

Nonsurgical Treatment Versus Surgical Treatment in Displaced Metacarpal Spiral Fractures: Extended 4.5-Year Follow-Up of a Previously Randomized Controlled Trial – Journal of Hand Surgery

Nonsurgical Treatment Versus Surgical Treatment in Displaced Metacarpal Spiral Fractures: Extended 4.5-Year Follow-Up of a Previously Randomized Controlled TrialJ Hand Surg Am., 2025;50(10):1190–1197


Introducción

Las fracturas espirales u oblicuas de los metacarpianos (rayos II–V) constituyen una proporción importante de las fracturas de la mano. Tradicionalmente, se recomienda tratamiento quirúrgico cuando hay acortamiento o deformidad rotacional, bajo la premisa biomecánica de que dichas alteraciones reducen la fuerza de prensión y generan déficit extensor. No obstante, estudios recientes han cuestionado si estas observaciones experimentales tienen relevancia clínica. Un ensayo aleatorizado previo demostró que el tratamiento no quirúrgico con movilización temprana no era inferior al tratamiento quirúrgico al año de seguimiento. El presente estudio evalúa si esta equivalencia se mantiene a mediano plazo (4.5 años), planteando la hipótesis de que el tratamiento conservador sigue siendo no inferior en términos funcionales.


Material y Métodos

Se realizó un seguimiento extendido (3.1–6.6 años, media 4.5) de 42 pacientes incluidos en el ensayo original, de los cuales 34 completaron la evaluación.

  • Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, con dos grupos paralelos (tratamiento quirúrgico vs. no quirúrgico).
  • Criterios de inclusión: Fracturas diafisarias espirales u oblicuas únicas de metacarpianos II–V, desplazadas ≥2 mm o con malrotación, de menos de 10 días de evolución.
  • Intervenciones:
    • No quirúrgico: movilización inmediata sin restricción, asistencia fisioterapéutica y férula o vendaje de confort.
    • Quirúrgico: reducción abierta y fijación interna con tornillos interfragmentarios o placa dorsal bloqueada; inmovilización 2 semanas y posterior movilización asistida.
  • Evaluaciones: fuerza de prensión con dinamómetro JAMAR (comparada con la mano contralateral), rango de movimiento, deformidad rotacional, dolor (NRS), puntuación DASH y complicaciones.
  • Margen de no inferioridad (NIM): 15% de diferencia máxima aceptable en fuerza de prensión respecto a la mano sana.

Resultados

De los 42 pacientes iniciales, 34 (81%) fueron analizados.

  • Fuerza de prensión: 95% del lado contralateral en ambos grupos; al ajustar por dominancia manual, 103% en el grupo no quirúrgico vs. 96% en el quirúrgico (p=0.18), cumpliendo el criterio de no inferioridad.
  • Resultados secundarios:
    • DASH: 1.9 (no quirúrgico) vs. 2.3 (quirúrgico).
    • Rango de movimiento total activo: ≈97% en ambos grupos.
    • Dolor bajo carga: 1.1 vs. 1.8 (en escala 1–10).
    • Deformidad rotacional leve en 3 vs. 2 pacientes, sin casos de cruce digital (“scissoring”).
  • Complicaciones: Ninguna en el grupo conservador; seis en el quirúrgico (incluyendo retiradas de implante).
    No se identificaron diferencias clínicamente relevantes en fuerza, movilidad o dolor.

Discusión

El tratamiento no quirúrgico con movilización temprana mantiene resultados funcionales equivalentes al tratamiento quirúrgico hasta 6 años después de la fractura. Pese al acortamiento óseo observado en algunos casos, no se asoció a pérdida de fuerza ni déficit funcional. La cirugía presenta mayor riesgo de complicaciones y reintervenciones. La principal limitación es el tamaño muestral reducido, lo que incrementa la posibilidad de error tipo II. Sin embargo, la confianza estadística del estudio apoya la no inferioridad del manejo conservador.

Estos hallazgos confirman que las fracturas espirales/oblicuas desplazadas de metacarpianos II–V pueden tratarse de manera segura sin cirugía, favoreciendo una recuperación funcional completa y evitando los riesgos operatorios.


Conclusión

A medio plazo, el tratamiento no quirúrgico con movilización temprana sigue siendo no inferior al quirúrgico en fracturas espirales/oblicuas desplazadas de metacarpianos II–V. Esta estrategia debe considerarse una opción válida y segura para pacientes que prefieran evitar cirugía.


Palabras clave

Fractura metacarpiana; tratamiento no quirúrgico; movilización temprana; ensayo clínico aleatorizado; no inferioridad; seguimiento a largo plazo; cirugía de mano.


Frase clave

El tratamiento no quirúrgico con movilización temprana mantiene igual fuerza, movilidad y función que la cirugía en fracturas espirales de metacarpianos tras 4.5 años de seguimiento.

Nonsurgical Treatment Versus Surgical Treatment in Displaced Metacarpal Spiral Fractures: Extended 4.5-Year Follow-Up of a Previously Randomized Controlled Trial – PubMed

Nonsurgical Treatment Versus Surgical Treatment in Displaced Metacarpal Spiral Fractures: Extended 4.5-Year Follow-Up of a Previously Randomized Controlled Trial – Journal of Hand Surgery

Peyronson F, Ostwald CS, Edsfeldt S, Hailer NP, Giddins G, Muder D. Nonsurgical Treatment Versus Surgical Treatment in Displaced Metacarpal Spiral Fractures: Extended 4.5-Year Follow-Up of a Previously Randomized Controlled Trial. J Hand Surg Am. 2025 Oct;50(10):1190-1197. doi: 10.1016/j.jhsa.2025.06.018. Epub 2025 Aug 29. PMID: 40879580.

Copyright: © 2025 by the American Society for Surgery of the Hand. Published by Elsevier Inc.

viernes, 13 de septiembre de 2024

Eficacia de la cerámica de fosfato de calcio bifásica con una topografía de superficie en forma de aguja frente al autoinjerto en la fusión espinal posterolateral instrumentada

 https://www.ortopediaycolumna.com.mx/academia/eficacia-de-la-ceramica-de-fosfato-de-calcio-bifasica-con-una-topografia-de-superficie-en-forma-de-aguja-frente-al-autoinjerto-en-la-fusion-espinal-posterolateral-instrumentada/


Eficacia de la cerámica de fosfato de calcio bifásica con una topografía de superficie en forma de aguja frente al autoinjerto en la fusión espinal posterolateral instrumentada

Columna vertebral, @SpinePhilaPA76
Número actual: Eficacia de la cerámica de fosfato de calcio bifásica con una topografía de superficie en forma de aguja frente al autoinjerto en la fusión espinal posterolateral instrumentada

Spine (lww.com)

La fusión espinal exitosa depende de la formación de un puente óseo sólido entre las vértebras individuales. Para lograrlo, se ha utilizado hueso autólogo de la cresta ilíaca desde el comienzo de la cirugía de columna.1 Se sabe que existen varias desventajas, incluidas, las más importantes, la disponibilidad limitada, el tiempo quirúrgico adicional y la morbilidad del sitio donante. Aunque algunos estudios han demostrado que el dolor no aumenta cuando el injerto de cresta ilíaca se obtiene a través de la misma incisión.2,3

Otra preocupación importante es la tasa de fusión relativamente baja del autoinjerto en la FLP. Varios estudios clínicos informaron que al año de seguimiento, aproximadamente la mitad de los PLF unilaterales injertados con autoinjerto no formaron un puente de fusión posterolateral sólido.4–7 Aunque esta deficiencia puede mitigarse en gran medida con una instrumentación fuerte y anquilosis (facetaria) en puntos temporales posteriores, también destaca una oportunidad para mejorar el injerto óseo en PLF.8

Se han explorado tecnologías interesantes para proporcionar un mejor sustituto para el autoinjerto, como las proteínas morfogenéticas óseas y las estrategias basadas en células, pero la aceptación general y el registro médico futuro son cuestionables.7,9–11 Mucho menos controvertidos son el aloinjerto o la cerámica, aunque su superioridad como alternativa independiente no se ha demostrado.12 Incluso la no inferioridad no es generalmente aceptada y solo se ha demostrado recientemente para cerámicas específicas.13

Las cerámicas ofrecen numerosas ventajas como sustitutos del injerto óseo, incluido el riesgo mínimo de transmisión de enfermedades, excelente biocompatibilidad, larga vida útil y fabricación rentable. Como consecuencia, la cerámica se ha utilizado en procedimientos de fusión espinal durante décadas y se ha continuado con una investigación intensiva para mejorar su desempeño.14 Estas investigaciones arrojaron conocimientos sobre las composiciones óptimas de los materiales y las superficies, lo que dio como resultado cerámicas de fosfato de calcio bifásico con topografía submicrónica y microporosidad, que han demostrado osteoinductividad y efectividad superior en varios modelos preclínicos.15–18 El mecanismo exacto de la topografía de la superficie submicrónica sigue siendo difícil de alcanzar, pero se atribuye a la estimulación (mecánica) de los macrófagos, lo que da como resultado la inducción ósea en modelos animales.19–22

Nuestro grupo de investigación investigó previamente un fosfato de calcio bifásico microporoso comercializado en un ensayo clínico aleatorizado y demostró que el uso independiente de esta masilla AttraX (NuVasive Inc., CA) en PLF no era inferior al autoinjerto.13 En ese estudio, también reconocimos una rápida reabsorción tanto del autoinjerto de cresta ilíaca como de la cerámica dentro del primer año, lo que dejó solo la mitad de las fusiones previstas exitosas. Por lo tanto, aprovechamos la oportunidad de investigar una versión modificada de esta cerámica (MagnetOs Granules, Kuros Biosciences B.V., Bilthoven, Países Bajos; denominada BCP<μm), diseñada con una tasa de reabsorción más lenta y una topografía de superficie que consiste en agujas submicrónicas en lugar de microgranos.


Diseño del estudio: Un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y multicéntrico con comparaciones intrapacientes.

Objetivo: El objetivo de este estudio fue determinar la no inferioridad de un fosfato de calcio bifásico de reabsorción lenta con microporosidad submicrónica (BCP<μm, MagnetOs Granules) como una alternativa para el autoinjerto en la fusión posterolateral instrumentada (PLF).

Resumen de los datos de referencia: La fusión espinal exitosa con un puente óseo sólido entre las vértebras se logra tradicionalmente mediante un injerto con hueso ilíaco autólogo. Sin embargo, las desventajas de los autoinjertos y las tasas de fusión insatisfactorias han impulsado la exploración de alternativas, incluida la cerámica. Sin embargo, la evidencia clínica para el uso independiente de estos materiales es limitada.

Conclusión:

Este ensayo clínico demuestra la no inferioridad e indica la superioridad de los gránulos MagnetOs como cerámica independiente en comparación con el autoinjerto para la fusión espinal posterolateral. Estos resultados desafían la creencia de que el hueso autólogo es el material de injerto más óptimo.

Efficacy of Biphasic Calcium Phosphate Ceramic With a Needle-Shaped Surface Topography Versus Autograft in Instrumented Posterolateral Spinal Fusion – PubMed (nih.gov)

Efficacy of Biphasic Calcium Phosphate Ceramic With a Needle-Shaped Surface Topography Versus Autograft in Instrumented Posterolateral Spinal Fusion – PMC (nih.gov)

Spine (lww.com)

Stempels HW, Lehr AM, Delawi D, Hoebink EA, Wiljouw IAAA, Kempen DHR, van Susante JLC, Kruyt MC; Dutch Clinical Spine Research Group. Efficacy of Biphasic Calcium Phosphate Ceramic With a Needle-Shaped Surface Topography Versus Autograft in Instrumented Posterolateral Spinal Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2024 Oct 1;49(19):1323-1331. doi: 10.1097/BRS.0000000000005075. Epub 2024 Jun 17. PMID: 38881258; PMCID: PMC11386961.

This is an open access article distributed under the Creative Commons Attribution License 4.0 (CCBY), which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.




lunes, 5 de agosto de 2024

Comparación de la foraminotomía cervical posterior con la discectomía y fusión cervical anterior en pacientes radiculopáticos: un análisis de la base de datos de resultados de calidad

 https://www.columnaalcocermanrique.mx/academia/comparacion-de-la-foraminotomia-cervical-posterior-con-la-discectomia-y-fusion-cervical-anterior-en-pacientes-radiculopaticos-un-analisis-de-la-base-de-datos-de-resultados-de-calidad/


Comparación de la foraminotomía cervical posterior con la discectomía y fusión cervical anterior en pacientes radiculopáticos: un análisis de la base de datos de resultados de calidad

AANS/CNS Spine Section

@spinesection



Spine Research Tuesday! A study published in JNS Spine, compares foraminotomy vs. ACDF in cervical radiculopathy! Findings: shorter hospital stay with foraminotomy, but higher reoperation rates. ACDF leads in patient satisfaction.

Comparing posterior cervical foraminotomy with anterior cervical discectomy and fusion in radiculopathic patients: an analysis from the Quality Outcomes Database in: Journal of Neurosurgery: Spine Volume 41 Issue 1 (2024) Journals (thejns.org)

📖 Objetivo del estudio: Comparar los resultados clínicos y reportados por los pacientes entre la foraminotomía posterior y la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) en pacientes con radiculopatía cervical.
🪄 Resultados principales: La foraminotomía posterior se asoció con una hospitalización más corta pero con un mayor riesgo de reoperaciones dentro de los 12 meses en comparación con ACDF.
🧑‍🦽‍➡️ Satisfacción del paciente: ACDF tuvo tasas más altas de satisfacción máxima a los 12 meses en comparación con la foraminotomía posterior.
🧑‍🦯 Resultados similares: Ambos procedimientos no fueron inferiores en mejorar la calidad de vida y el dolor de cuello a los 12 meses.

Comparing posterior cervical foraminotomy with anterior cervical discectomy and fusion in radiculopathic patients: an analysis from the Quality Outcomes Database – PubMed (nih.gov)

Comparing posterior cervical foraminotomy with anterior cervical discectomy and fusion in radiculopathic patients: an analysis from the Quality Outcomes Database in: Journal of Neurosurgery: Spine Volume 41 Issue 1 (2024) Journals (thejns.org)

Mummaneni PV, Bisson EF, Michalopoulos G, Mualem WJ, El Sammak S, Wang MY, Chan AK, Haid RW, Knightly JJ, Chou D, Sherrod BA, Gottfried ON, Shaffrey CI, Goldberg JL, Virk MS, Hussain I, Agarwal N, Glassman SD, Shaffrey ME, Park P, Foley KT, Pennicooke B, Coric D, Slotkin JR, Potts EA, Fu KG, Asher AL, Bydon M. Comparing posterior cervical foraminotomy with anterior cervical discectomy and fusion in radiculopathic patients: an analysis from the Quality Outcomes Database. J Neurosurg Spine. 2024 Apr 19;41(1):56-68. doi: 10.3171/2024.2.SPINE221280. PMID: 38626479.

© Copyright 1944-2024 American Association of Neurological Surgeons. All rights reserved, including those for text and data mining, AI training, and similar technologies.