Retiro del propoxifeno en Estados Unidos de Norteamérica

Retiro del propoxifeno en Estados Unidos de Norteamérica 19 de noviembre 2010 - La FDA ha pedido que el propoxifeno, que se vende bajo las marcas Darvon y Darvocet por los productos farmacéuticos Xanodyne, se quite del mercado de los EE.UU.. La decisión también afectará a los fabricantes de genéricos y los fabricantes de productos que contienen propoxifeno. Los nuevos datos clínicos muestran que el fármaco pone a los pacientes en riesgo de anormalidades en el ritmo cardiaco puede ser grave o incluso mortal. Se estima que 10 millones de pacientes han utilizado estos productos. En una conferencia de prensa de hoy, el Dr John Jenkins, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos, dijo que los nuevos números con punta de la relación riesgo-beneficio contra la droga. "Por primera vez, ahora tenemos datos que muestran que la dosis estándar terapéutica de propoxifeno puede ser perjudicial para el corazón", dijo el Dr. Gerald Dal Pan, director de la Oficina de Vigilancia y Epidemiología. La FDA aconseja a los profesionales de la salud dejar de prescribir propoxifeno. Los pacientes que están tomando el medicamento no debe frenar bruscamente la medicación sino que debe contactar con su médico tan pronto como sea posible para discutir el cambio a otro tratamiento del dolor. "Los usuarios de largo tiempo de la droga tienen que saber que estos cambios en la actividad eléctrica del corazón no son acumulativos", agregó el Dr. Dal Pan. "Una vez que los pacientes dejan de tomar propoxifeno, el riesgo desaparece." El propoxifeno es un opioide normalmente se utiliza para tratar dolores leves a moderados. Fue aprobado por primera vez por la FDA en 1957. Se vende con receta médica bajo varios nombres solos o en combinación con acetaminofén. Desde 1978, la FDA ha recibido dos peticiones para eliminar propoxifeno del mercado. En enero de 2009, un comité asesor de la FDA votó 14-12 en contra de la continua comercialización de propoxifeno. En ese momento, el Comité pidió información adicional acerca de los efectos cardiacos de la droga. Retiro ya está en marcha en Europa. La retirada gradual de propoxifeno ya está en marcha en Europa. La Agencia Europea de Medicamentos ha tomado esa decisión en junio de 2009. La FDA ha considerado un retiro el año pasado, pero decidió en cambio que permita seguir comercializando con una nueva advertencia en caja de alerta pacientes y profesionales de la salud del riesgo de sobredosis mortal. La agencia también requiere Xanodyne para llevar a cabo un estudio de seguridad nuevas preguntas sobre la evaluación de los efectos de propoxifeno en el corazón. Los resultados de este estudio, junto con nuevos datos epidemiológicos y los informes médico forense, se le solicite esta última medida reglamentaria. En caso de que la FDA ha actuado antes? El Dr. Dal Pan, dijo a Medscape Medical News que los reguladores no se sentía que había pruebas suficientes antes de ahora. "La nueva información sobre los efectos de la actividad eléctrica del corazón fue la última pieza del rompecabezas", dijo. "Estos datos nuevos sobre el corazón alteran significativamente el perfil propoxifeno de riesgo-beneficio", agregó el Dr. Jenkins. "La eficacia del fármaco para reducir el dolor ya no es suficiente para compensar la droga graves riesgos cardiacos potenciales."

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