Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, pragmático, de grupos paralelos y de no inferioridad para comparar la rentabilidad clínica y rentable de la inmovilización con cabestrillo versus la cirugía en el tratamiento de adultos con una fractura desplazada de la clavícula distal
Bone & Joint Open
A multicentre, randomized, pragmatic, parallel group, non-inferiority trial to compare the clinical and cost-effectiveness of sling immobilization versus surgery in the management of adults with a displaced fracture of the distal clavicle | Bone & Joint
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A pesar de la falta de evidencia de revisiones sistemáticas, los datos sugieren una tendencia mundial hacia un uso cada vez mayor de la fijación quirúrgica para el tratamiento de las fracturas de clavícula distal.
#Fractura #Trauma #Protocolo #EnsayoClínico #BJO @didact_trial
@YorkTrialsUnit
Introducción
Las fracturas de clavícula constituyen entre el 2.6% y el 5% de todas las fracturas en adultos, siendo las fracturas del extremo distal responsables del 20% al 25% de los casos. En particular, las fracturas desplazadas del extremo distal (tipos II y V de Neer) generan debate terapéutico, pues pueden tratarse mediante fijación quirúrgica o inmovilización con cabestrillo. A pesar de la tendencia mundial hacia un incremento en las cirugías, la evidencia actual no demuestra superioridad definitiva del manejo quirúrgico. El ensayo DIDACT (DIsplaced DistAl Clavicle Trial) se plantea como un estudio multicéntrico y pragmático diseñado para comparar la efectividad clínica y costo-efectividad de ambas estrategias terapéuticas, con el fin de determinar si la inmovilización en cabestrillo es no inferior a la cirugía con placa bloqueada.
Métodos
El estudio DIDACT es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad y grupos paralelos, que incluirá 214 adultos con diagnóstico radiológico de fractura desplazada del extremo distal de la clavícula. Los participantes se asignarán aleatoriamente (1:1) a:
- Cirugía: fijación con placa bloqueada, con o sin reconstrucción coracoclavicular (CC) o CC aislada.
- Inmovilización: uso de cabestrillo durante 2–4 semanas, con opción de cirugía diferida en caso de pseudoartrosis sintomática (habitualmente al tercer mes).
El resultado primario será el puntaje DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)
a los 12 meses. Se evaluarán también dolor en hombro (escala numérica),
calidad de vida (EQ-5D-5L), consolidación ósea radiológica,
complicaciones (infecciones, reoperaciones), costos sanitarios,
preferencia de tratamiento, satisfacción estética y rango de movimiento.
El seguimiento se realizará a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.
El cálculo del tamaño muestral se basó en una diferencia mínima clínicamente relevante de 10 puntos en el DASH, con potencia del 90% y desviación estándar de 20. Se contempla una pérdida del 20% al seguimiento. Los análisis se realizarán por intención de tratar y mediante modelos mixtos de efectos repetidos; se aplicará análisis CACE para controlar sesgos de adherencia.
Asimismo, se incluye una evaluación económica siguiendo las guías del NICE, con cálculo de años de vida ajustados por calidad (QALYs) y análisis de costo-utilidad a 12 meses, considerando desde la perspectiva del NHS y servicios sociales.
Resultados esperados (protocolo)
Dado que se trata de un protocolo, no se reportan resultados clínicos, pero se espera determinar si la inmovilización con cabestrillo es no inferior a la cirugía en términos de función del hombro (DASH) y si representa una alternativa más costo-efectiva. El estudio busca además identificar los efectos de ambas intervenciones sobre la consolidación, complicaciones y calidad de vida.
Discusión
El ensayo DIDACT responde a una prioridad reconocida por la James Lind Alliance y el UK Orthopaedic Trauma Network, frente a la falta de consenso sobre el manejo óptimo de estas fracturas. La evidencia actual muestra tasas elevadas de no unión (hasta 35–40%) con tratamiento conservador, aunque con escaso impacto funcional; mientras que la cirugía conlleva riesgos de infección, refractura y necesidad de retirar el material de osteosíntesis. Este estudio —el primero de gran escala con diseño pragmático en el Reino Unido— aportará evidencia robusta para optimizar la práctica clínica y guiar decisiones basadas en resultados funcionales y económicos.
Conclusiones
El protocolo DIDACT establece una base metodológica rigurosa para evaluar la equivalencia funcional y la eficiencia económica entre la inmovilización con cabestrillo y la cirugía de fijación con placa bloqueada en fracturas distales desplazadas de clavícula. Sus hallazgos potenciales influirán directamente en guías de práctica clínica, reduciendo tratamientos innecesarios y alineando las decisiones quirúrgicas con la evidencia científica.
🩺 Palabras clave
- Fractura distal de clavícula
- Ensayo clínico aleatorizado
- Inmovilización con cabestrillo
- Fijación con placa bloqueada
- Ensayo de no inferioridad
- Coste-efectividad
- Función del hombro (DASH)
- Rehabilitación y calidad de vida
💡 Frase clave
El ensayo DIDACT evaluará si la inmovilización con cabestrillo puede ser una alternativa no inferior y más costo-efectiva que la cirugía en fracturas distales desplazadas de clavícula, redefiniendo las estrategias terapéuticas en trauma del hombro.
Rose F, Brealey S, McDaid C, Hewitt C, Rangan A, Annison D, Glerum-Brooks K, Baird K, Barrett M, Li J, Parrott S, Rodrick H, Strachan L, Swan S, Tunnicliffe H, Singh HP. A multicentre, randomized, pragmatic, parallel group, non-inferiority trial to compare the clinical and cost-effectiveness of sling immobilization versus surgery in the management of adults with a displaced fracture of the distal clavicle : protocol for the DIDACT randomized controlled trial. Bone Jt Open. 2025 Oct 8;6(10):2008-2021. doi: 10.1302/2633-1462.610.BJO-2025-0131. PMID: 41057144; PMCID: PMC12505163.
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