Eficacia de la cerámica de fosfato de calcio bifásica con una topografía de superficie en forma de aguja frente al autoinjerto en la fusión espinal posterolateral instrumentada
Columna vertebral, @SpinePhilaPA76
Spine (lww.com)
Número actual: Eficacia de la cerámica de fosfato de calcio bifásica con una topografía de superficie en forma de aguja frente al autoinjerto en la fusión espinal posterolateral instrumentada
La fusión espinal exitosa depende de la formación de un puente óseo sólido entre las vértebras individuales. Para lograrlo, se ha utilizado hueso autólogo de la cresta ilíaca desde el comienzo de la cirugía de columna.1 Se sabe que existen varias desventajas, incluidas, las más importantes, la disponibilidad limitada, el tiempo quirúrgico adicional y la morbilidad del sitio donante. Aunque algunos estudios han demostrado que el dolor no aumenta cuando el injerto de cresta ilíaca se obtiene a través de la misma incisión.2,3
Otra preocupación importante es la tasa de fusión relativamente baja del autoinjerto en la FLP. Varios estudios clínicos informaron que al año de seguimiento, aproximadamente la mitad de los PLF unilaterales injertados con autoinjerto no formaron un puente de fusión posterolateral sólido.4–7 Aunque esta deficiencia puede mitigarse en gran medida con una instrumentación fuerte y anquilosis (facetaria) en puntos temporales posteriores, también destaca una oportunidad para mejorar el injerto óseo en PLF.8
Se han explorado tecnologías interesantes para proporcionar un mejor sustituto para el autoinjerto, como las proteínas morfogenéticas óseas y las estrategias basadas en células, pero la aceptación general y el registro médico futuro son cuestionables.7,9–11 Mucho menos controvertidos son el aloinjerto o la cerámica, aunque su superioridad como alternativa independiente no se ha demostrado.12 Incluso la no inferioridad no es generalmente aceptada y solo se ha demostrado recientemente para cerámicas específicas.13
Las cerámicas ofrecen numerosas ventajas como sustitutos del injerto óseo, incluido el riesgo mínimo de transmisión de enfermedades, excelente biocompatibilidad, larga vida útil y fabricación rentable. Como consecuencia, la cerámica se ha utilizado en procedimientos de fusión espinal durante décadas y se ha continuado con una investigación intensiva para mejorar su desempeño.14 Estas investigaciones arrojaron conocimientos sobre las composiciones óptimas de los materiales y las superficies, lo que dio como resultado cerámicas de fosfato de calcio bifásico con topografía submicrónica y microporosidad, que han demostrado osteoinductividad y efectividad superior en varios modelos preclínicos.15–18 El mecanismo exacto de la topografía de la superficie submicrónica sigue siendo difícil de alcanzar, pero se atribuye a la estimulación (mecánica) de los macrófagos, lo que da como resultado la inducción ósea en modelos animales.19–22
Nuestro grupo de investigación investigó previamente un fosfato de calcio bifásico microporoso comercializado en un ensayo clínico aleatorizado y demostró que el uso independiente de esta masilla AttraX (NuVasive Inc., CA) en PLF no era inferior al autoinjerto.13 En ese estudio, también reconocimos una rápida reabsorción tanto del autoinjerto de cresta ilíaca como de la cerámica dentro del primer año, lo que dejó solo la mitad de las fusiones previstas exitosas. Por lo tanto, aprovechamos la oportunidad de investigar una versión modificada de esta cerámica (MagnetOs Granules, Kuros Biosciences B.V., Bilthoven, Países Bajos; denominada BCP<μm), diseñada con una tasa de reabsorción más lenta y una topografía de superficie que consiste en agujas submicrónicas en lugar de microgranos.
Diseño del estudio: Un ensayo de no inferioridad controlado, aleatorizado y multicéntrico con comparaciones intrapacientes.
Objetivo: El objetivo de este estudio fue determinar la no inferioridad de un fosfato de calcio bifásico de reabsorción lenta con microporosidad submicrónica (BCP<μm, MagnetOs Granules) como una alternativa para el autoinjerto en la fusión posterolateral instrumentada (PLF).
Resumen de los datos de referencia: La fusión espinal exitosa con un puente óseo sólido entre las vértebras se logra tradicionalmente mediante un injerto con hueso ilíaco autólogo. Sin embargo, las desventajas de los autoinjertos y las tasas de fusión insatisfactorias han impulsado la exploración de alternativas, incluida la cerámica. Sin embargo, la evidencia clínica para el uso independiente de estos materiales es limitada.
Conclusión:
Este ensayo clínico demuestra la no inferioridad e indica la superioridad de los gránulos MagnetOs como cerámica independiente en comparación con el autoinjerto para la fusión espinal posterolateral. Estos resultados desafían la creencia de que el hueso autólogo es el material de injerto más óptimo.
Stempels HW, Lehr AM, Delawi D, Hoebink EA, Wiljouw IAAA, Kempen DHR, van Susante JLC, Kruyt MC; Dutch Clinical Spine Research Group. Efficacy of Biphasic Calcium Phosphate Ceramic With a Needle-Shaped Surface Topography Versus Autograft in Instrumented Posterolateral Spinal Fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2024 Oct 1;49(19):1323-1331. doi: 10.1097/BRS.0000000000005075. Epub 2024 Jun 17. PMID: 38881258; PMCID: PMC11386961.
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