https://www.mihombroycodo.com.mx/academia/tratamiento-quirurgico-versus-no-quirurgico-de-fracturas-aisladas-de-la-diafisis-del-cubito-opera-ulna-protocolo-para-un-ensayo-controlado-aleatorizado/
- Fracturas de la diáfisis
del cúbito: Son infrecuentes pero pueden causar complicaciones
significativas como no unión, limitación del movimiento del antebrazo y
sinostosis radiocubital.
- Opciones de tratamiento:
Se comparan dos métodos: tratamiento no quirúrgico con reducción cerrada
y yeso, y tratamiento quirúrgico con fijación interna (ORIF).
- Resultados del estudio: Se
evaluarán los resultados clínicos, radiológicos y funcionales a los 12
meses post-lesión utilizando cuestionarios validados.
- Diseño del estudio: Ensayo
clínico aleatorizado multicéntrico con un grupo paralelo de cohorte
prospectiva para pacientes que no acepten la aleatorización.
El ensayo OPERA-Ulna es un
estudio clínico aleatorizado y multicéntrico que compara la gestión
operativa frente a la no operativa de las fracturas diafisarias aisladas
del cúbito. El objetivo principal del ensayo es evaluar los resultados
clínicos, radiológicos y funcionales de dos métodos de tratamiento: la
reducción abierta y fijación interna (ORIF) frente al tratamiento no
operativo en pacientes con fracturas diafisarias aisladas del cúbito.
Este será un ensayo clínico paralelo, abierto y aleatorizado, acompañado
de un grupo de cohorte prospectivo paralelo para pacientes que cumplan
con los criterios de inclusión pero rechacen la aleatorización. Los
pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos
grupos de tratamiento: 1) tratamiento no operativo con reducción cerrada
y enyesado por debajo del codo; o 2) tratamiento quirúrgico con ORIF
utilizando una placa de compresión dinámica de contacto limitado y un
constructo de tornillo. La medida de resultado primario será la
puntuación del cuestionario de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano a
los 12 meses después de la lesión. Además, los resultados funcionales
se evaluarán utilizando la Encuesta de Salud de 36 Ítems y la escala
visual analógica de dolor, lo que permitirá comparar los resultados
entre los grupos. Las medidas de resultado secundario incluirán
resultados clínicos como el rango de movimiento y la fuerza de agarre,
parámetros radiológicos que incluyen el tiempo hasta la unión, así como
resultados económicos evaluados desde la inscripción hasta los 12 meses
después de la lesión. Este ensayo ha sido aprobado por la Junta de Ética
de Investigación en Salud Conjunta (CHREB; REB14-2004) y las juntas de
ética locales en cada sitio participante. Los hallazgos del ensayo se
difundirán a través de presentaciones en conferencias científicas
regionales, nacionales e internacionales y foros públicos. Los
resultados primarios y los hallazgos secundarios se enviarán para su
publicación revisada por pares.
Mensaje para llevar a casa
Las
fracturas aisladas de la diáfisis cubital son poco frecuentes, pero
presentan desafíos significativos debido a posibles complicaciones como
falta de unión, movimiento limitado del antebrazo y sinostosis
radiocubital.
A pesar de su importancia clínica, el enfoque de tratamiento óptimo sigue siendo incierto.
Nuestro
estudio aborda esta brecha crítica en la literatura al comparar los
resultados clínicos, radiológicos y funcionales de dos métodos de
tratamiento: reducción abierta y fijación interna versus tratamiento no
quirúrgico.
OPerative
versus non-opERAtive management of isolated ULNAr diaphyseal fractures
(OPERA-Ulna): protocol for a randomized controlled trial – PubMed
(nih.gov)
OPerative
versus non-opERAtive management of isolated ULNAr diaphyseal fractures
(OPERA-Ulna): protocol for a randomized controlled trial – PMC (nih.gov)
OPerative
versus non-opERAtive management of isolated ULNAr diaphyseal fractures
(OPERA-Ulna): protocol for a randomized controlled trial | Bone &
Joint (boneandjoint.org.uk)
Schneider P, Bajammal S, Leighton R,
Witges K, Rondeau K, Duffy P. OPerative versus non-opERAtive management
of isolated ULNAr diaphyseal fractures (OPERA-Ulna): protocol for a
randomized controlled trial. Bone Jt Open. 2024 May 20;5(5):411-418.
doi: 10.1302/2633-1462.55.BJO-2023-0123.R1. PMID: 38767222; PMCID:
PMC11103873.
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