Resultados de doce meses de un ensayo controlado aleatorio que compara la estimulación de la médula espinal multiplexada diferencial con la estimulación convencional de la médula espinal en sujetos con dolor lumbar axial refractario crónico no aptos para cirugía de columna
Antecedentes
Son escasos
los tratamientos exitosos para el dolor lumbar crónico intratable
(CLBP) en pacientes que no son aptos para intervenciones quirúrgicas. La
eficacia superior de la estimulación de la médula espinal multiplexada
diferencial con objetivo (DTM SCS) a la SCS convencional (Conv-SCS) en
el tratamiento del CLBP en pacientes con síndrome de dolor espinal
persistente (PSPS) que han fracasado en intervenciones quirúrgicas
(PSPS-T2) motivó la evaluación de la DTM SCS frente a la Conv-SCS en
pacientes con PSPS que no son candidatos a cirugía (PSPS-T1).
@NASSJournal
Twelve-month results from a randomized controlled trial comparing differential target multiplexed spinal cord stimulation and conventional spinal cord stimulation in subjects with chronic refractory axial low back pain not eligible for spine surgery – North American Spine Society Journal (NASSJ)
La estimulación de la médula espinal multiplexada diferencial con objetivo (SCS) es superior a la SCS convencional para el dolor lumbar crónico
@NASSspine, @ElsOrthopaedics
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Conclusión
La tasa de
respuesta al dolor lumbar crónico con DTM SCS en pacientes PSPS-T1 no
quirúrgicos con enfermedad degenerativa del disco y radiculopatía fue
estadísticamente superior a la de Conv-SCS durante todo el estudio.
También se observó una reducción significativamente mayor de los niveles
de dolor lumbar crónico y de piernas en relación con el valor inicial
con DTM SCS durante todo el estudio. En consonancia con un alivio
superior del dolor, las mejoras en la discapacidad funcional y la
calidad de vida con DTM SCS fueron significativamente mejores que las
obtenidas con SCS convencional y superaron por un amplio margen lo que
se considera el valor de mejora clínica mínima, lo que demuestra que DTM
SCS proporcionó beneficios sólidos y positivos que se mantuvieron en el
tiempo. La frecuencia, el tipo, la gravedad y la severidad de los EA
relacionados con el estudio fueron similares en ambos grupos y
demostraron un perfil de riesgo aceptable. Los beneficios superiores del
programa DTM SCS ofrecen a los médicos y a los pacientes PSPS-T1 que no
son candidatos a cirugía una opción altamente eficaz para el
tratamiento del dolor lumbar crónico intratable.
Introducción
La estimulación de la médula espinal (SCS) es una modalidad de tratamiento bien establecida en pacientes con dolor lumbar crónico y dolor de piernas [[1], [2], [3]]. La mayoría de la evidencia de alto nivel se centró en el tratamiento de pacientes que no han logrado un alivio adecuado del dolor con cirugías correctivas de columna (síndrome de dolor espinal persistente, PSPS-tipo 2, PSPS-T2 [4]). Históricamente, el enfoque de programación de la SCS convencional (Conv-SCS) ha utilizado parámetros basados en parestesia. Recientemente, se han introducido paradigmas novedosos que incluyen SCS de 10 kHz [5], SCS en ráfagas [6], retroalimentación de bucle cerrado [7] y SCS multiplexada de objetivo diferencial (DTM SCS) [8]. Los ensayos controlados aleatorizados (ECA) han demostrado que son superiores al modesto alivio a largo plazo proporcionado por la Conv-SCS para el dolor lumbar crónico (CLBP). Entre estos enfoques, la estimulación con electroestimulación de la médula espinal a 10 kHz [5] y la estimulación con electroestimulación de la médula espinal a través de la médula espinal [8] informaron una tasa de respuesta a la lumbalgia crónica (porcentaje de pacientes que informaron un alivio ≥50 % en comparación con el valor inicial) del 80 % o más, significativamente superior a la obtenida con la estimulación con electroestimulación de la médula espinal (alrededor del 50 %) en el punto final primario a los 3 meses, que se mantuvo en el seguimiento a los 12 meses.
Hay muchos pacientes que experimentan lumbalgia crónica y no se han sometido a cirugías de columna (clasificadas como PSPS-tipo 1, PSPS-T14). El tratamiento médico convencional (CMM), que incluye medicación y fisioterapia, ha sido la principal alternativa para estos pacientes y, a menudo, es inadecuado. Desafortunadamente, la terapia con medicamentos opioides puede provocar efectos secundarios indeseables, incluida la adicción. A menudo se realizan estudios de diagnóstico por imagen para evaluar la candidatura a una cirugía de espalda, que puede estar indicada para pacientes con inestabilidad mecánica de la columna, estenosis grave del canal espinal o pinzamiento nervioso. Desafortunadamente, para muchos pacientes con PSPS-T1 en los que las imágenes no revelan una causa clara de CLBP, o cuando las condiciones médicas comórbidas impiden un procedimiento quirúrgico invasivo, existen opciones de tratamiento limitadas.
El alivio mejorado de CLBP obtenido con tratamientos de 10 kHz y DTM SCS en pacientes con PSPS-T2 impulsó su evaluación clínica para el tratamiento del dolor lumbar y de piernas en pacientes con PSPS-T1 que no han sido considerados aptos para cirugías de columna. Un RCT que evaluó 10 kHz SCS versus CMM demostró que 10 kHz fue superior a CMM para aliviar CLBP con tasas de respuesta del 81% y 78% en aquellos pacientes que fueron evaluados en el punto final de 3 meses y en el seguimiento de 12 meses, respectivamente [9]. Un RCT reciente que comparó SCS en ráfaga y CMM demostró una tasa de respuesta de CLBP del 73% para SCS en ráfaga en el punto final de 6 meses [10].
Este manuscrito informa los resultados de un ensayo clínico aleatorizado que evaluó la estimulación con electroscopia directa (DTM) frente a la estimulación con electroscopia convencional (Conv-SCS) para el tratamiento del dolor lumbar crónico intratable y del dolor de piernas en un subconjunto de pacientes con PSPS-T1 que no son candidatos a una cirugía de columna. Este es el primer y único ensayo clínico aleatorizado en el que se utiliza la estimulación con electroscopia convencional como brazo de control activo para esta población de pacientes. Además, este ensayo clínico aleatorizado proporcionó un cruce opcional, que brindó la oportunidad de evaluar los posibles beneficios de la estimulación con electroscopia directa (DTM) para salvar a pacientes con PSPS-T1 no quirúrgicos que podrían haber sido tratados con estimulación con electroscopia convencional sin un alivio adecuado del dolor, y viceversa.
White T, Justiz R, Almonte W, Micovic V, Shah B, Anderson E, Kapural L, Cordner H, El-Naggar A, Fishman M, Eshraghi Y, Kim P, Abd-Elsayed A, Chakravarthy K, Millet Y, Sanapati M, Harrison N, Goff B, Gupta M, Grewal P, Wilkinson M, Bundschu R, Will A, Satija P, Li S, Dulebohn S, Broadnax J, Gekht G, Wu K, Falowski S, Park W, Cedeno DL, Vallejo R. Twelve-month results from a randomized controlled trial comparing differential target multiplexed spinal cord stimulation and conventional spinal cord stimulation in subjects with chronic refractory axial low back pain not eligible for spine surgery. N Am Spine Soc J. 2024 Jul 17;19:100528. doi: 10.1016/j.xnsj.2024.100528. PMID: 39229594; PMCID: PMC11369449.
© 2024 The Author(s)
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PMCID: PMC11369449 PMID: 39229594
